Approccio immunochemioterapico a durata fissa nella leucemia linfatica cronica: risultati a 5.5 anni dello studio ICLL-07 FILO
Nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica ( CLL ) precedentemente non-trattati e in buona salute, l'obiettivo della ricerca è sviluppare strategie a durata fissa per migliorare gli esiti a lungo termine risparmiando ai pazienti gravi tossicità.
Lo studio ICLL-07 ha valutato un approccio immunochemioterapico a durata fissa di 15 mesi in cui, dopo induzione con Obinutuzumab ( Gazyvaro ) - Ibrutinib ( Imbruvica ) per 9 mesi, i pazienti ( n=10 ) in remissione completa ( CR ) con malattia residua misurabile ( MRD ) del midollo osseo inferiore allo 0.01% hanno continuato solo con Ibrutinib 420 mg/die per altri 6 mesi ( braccio I ), mentre la maggioranza ( n=115 ) ha ricevuto fino a 4 cicli di Fludarabina / Ciclofosfamide - Obinutuzumab 1.000 mg insieme a Ibrutinib ( braccio I-FCG ).
L'analisi primaria al mese 16 ha mostrato che 84 pazienti su 135 ( 62.2% ) arruolati hanno raggiunto una risposta completa con una malattia residua misurabile del midollo osseo inferiore allo 0.01%.
E' stato riportato un follow-up mediano a 63 mesi.
La malattia residua misurabile del sangue periferico è stata valutata 6 mesi dopo la fine del trattamento utilizzando una tecnica di citometria a flusso altamente sensibile ( 10-6 ).
Nel braccio I-FCG, il tasso di malattia residua misurabile nel sangue periferico inferiore a 0.01% ( positivo a basso livello inferiore a 0.01% o non-rilevabile con limite di rilevamento inferiore o uguale a 10-4 ) nei pazienti valutabili è risultata ancora pari a 92.5% ( 74/80 ) al mese 40 e 80.6% ( 50/62 ) al mese 64.
Non sono state evidenziate differenze nello stato della malattia residua misurabile del sangue periferico rispetto allo stato mutazionale del gene IGHV.
Nella popolazione complessiva, i tassi di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale a 4 anni sono stati rispettivamente del 95.5% e del 96.2%.
Complessivamente si sono verificati 12 decessi, e 14 eventi avversi gravi oltre la fine del trattamento.
Pertanto, l’approccio immunochemioterapico a durata fissa ha prodotto risposte di malattia residua misurabile nel sangue periferico profonde e sostenute, alti tassi di sopravvivenza e bassa tossicità a lungo termine.
È necessario uno studio randomizzato per confrontare l’approccio immunochemioterapico con una strategia priva di chemioterapia. ( Xagena2023 )
Michallet AS et al, Blood Adv 2023; 7: 3936-3945
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