Sicurezza ed efficacia del Litio in combinazione con Riluzolo per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica
In uno studio pilota, il trattamento con Litio ( Carbolithium ) ha rallentato la progressione della sclerosi laterale amiotrofica.
È stato condotto uno studio per confermare o smentire tali dati, valutando sicurezza ed efficacia del Litio in combinazione con Riluzolo ( Rilutek ) in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.
Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha coinvolto pazienti con sclerosi laterale amiotrofica in terapia con una dose stabile di Riluzolo per almeno 30 giorni che sono stati assegnati in maniera casuale ( rapporto 1:1 ) a ricevere Litio o placebo.
L’endpoint primario era il tempo prima della presentazione di un evento definito come una diminuzione di almeno 6 punti alla scala ALSFRS ( Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale ) o la morte.
Sono state pianificate analisi ad interim da effettuare al raggiungimento degli 84 pazienti assegnati al trattamento, 6 mesi più tardi o dopo 55 eventi, e dopo 100 eventi.
Le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
La soglia di interruzione per futilità alla prima analisi ad interim era un p value di almeno 0.68.
Alla prima analisi ad interim, 22 dei 40 pazienti nel gruppo Litio sono andati incontro a un evento rispetto a 20 dei 44 del gruppo placebo ( log rank p=0.51 ).
L’hazard ratio per il raggiungimento dell’endpoint primario è stato pari a 1.13.
Lo studio è stato interrotto alla prima analisi ad interim perché è stato raggiunto il criterio per definirne la futilità ( p=0.78 ).
La differenza nel declino medio nella scala di classificazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica tra gruppo Litio e gruppo placebo è stata pari a 0.15 ( p=0.61 ) e non sono sorti dubbi maggiori legati alla sicurezza.
Cadute ( p=0.04 ) e dolore alla schiena ( p=0.05 ) sono risultati più comuni nel gruppo Litio che nel gruppo placebo.
In conclusione, non sono emerse prove del fatto che il Litio in combinazione con Riluzolo rallenti la progressione della sclerosi laterale amiotrofica più del solo Riluzolo. ( Xagena2010 )
Aggarwal SP et al, Lancet Neurol 2010; 9: 481-488
Neuro2010 Farma2010
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