La Commissione Europea ha approvato Tafinlar per il melanoma metastatico
La Commissione europea ha dato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Dabrafenib ( Tafinlar ) come monoterapia per il melanoma non-resecabile o metastatico negli adulti con una mutazione BRAF V600.
La decisione della Commissione europea si è basata sui risultati di diversi studi multicentrici. In uno studio di fase 3, Dabrafenib è stato confrontato con Dacarbazina ( Deticene ), un chemioterapico, in 250 pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E, non-trattati in precedenza.
Il rischio relativo di progressione di malattia o di mortalità è stato ridotto del 70% nei pazienti trattati con Dabrafenib rispetto a Dacarbazina.
I pazienti del gruppo Dabrafenib hanno presentato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 5.1 mesi, rispetto ai 2.7 mesi per la Dacarbazina.
A 6 mesi Dabrafenib ha ridotto il rischio relativo di progressione della malattia o di mortalità del 63% rispetto a Dacarbazina.
La sopravvivenza mediana libera da progressione dei pazienti trattati con Dabrafenib è stata pari a 6.9 mesi contro i 2.7 mesi per la Dacarbazina.
Le reazioni avverse segnalate con Dabrafenib, sulla base dei dati provenienti da 5 studi in monoterapia che hanno coinvolto 578 pazienti con melanoma, hanno incluso: ipercheratosi, mal di testa, febbre, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma cutaneo, alopecia, eruzione cutanea e vomito. ( Xagena2013 )
Fonte: GlaxoSmithKline, 2013
Onco2013 Dermo2013 Farma2013
Indietro
Altri articoli
Opdivo a base di Nivolumab nel melanoma: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
Trattamento adiuvante del melanoma: studio randomizzato di fase 3 di Nivolumab versus Ipilimumab 10 mg/kg CA209238
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento dei pazienti con melanoma...
Terapia neoantigenica individualizzata mRNA-4157 ( V940 ) più Pembrolizumab versus monoterapia con Pembrolizumab nel melanoma resecato: studio KEYNOTE-942
Gli inibitori del checkpoint sono il trattamento adiuvante standard per il melanoma resecato in stadio IIB-IV, ma molti pazienti recidivano. Si...
Contributo dell'inibizione di MEK al trattamento combinato di inibitori BRAF/MEK del melanoma con mutazione BRAF: studio COLUMBUS
Nella parte 1 dello studio COLUMBUS, i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 sono stati assegnati in modo...
Bempegaldesleukin più Nivolumab nel melanoma avanzato non-trattato: studio PIVOT IO 001
Nonostante i notevoli progressi nel trattamento del melanoma non-resecabile o metastatico, permane la necessità di nuove terapie. Bempegaldesleukin ( BEMPEG...
Lenvatinib più Pembrolizumab per il melanoma con progressione confermata con un inibitore PD-1 o PD-L1 somministrati in monoterapia o in combinazione: studio LEAP-004
Sono necessari trattamenti efficaci per il melanoma che progredisce con gli inibitori PD-1 o PD-L1. È stato condotto lo studio...
Sopravvivenza globale con Atezolizumab di prima linea in combinazione con Vemurafenib e Cobimetinib nel melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAFV600: studio IMspire150
L'analisi primaria dello studio di fase 3 IMspire150 ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS )...
Combinazione di Dabrafenib e Trametinib rispetto alla combinazione di Nivolumab e Ipilimumab per pazienti con melanoma BRAF-mutante avanzato: studio DREAMseq-ECOG-ACRIN EA6134
La combinazione di blocco di PD-1 / blocco di CTLA-4 e doppia inibizione di BRAF / MEK hanno mostrato benefici...
Sopravvivenza complessiva a tre anni con Tebentafusp nel melanoma uveale metastatico
Tebentafusp ( Kimmtrak ) è approvato per i pazienti adulti positivi per HLA-A*02:01 e affetti da melanoma uveale non-resecabile o...