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Vaccinazione adiuvante con ganglioside GM2-KLH/QS-21 versus osservazione dopo resezione del tumore primario superiore a 1.5 mm in pazienti con melanoma di stadio II

Il ganglioside GM2 è un antigene espresso dalla maggioranza dei melanomi.

Il vaccino GM2-KLH/QS-21 induce forti risposte anticorpali di immunoglobulina M ( IgM ) e IgG.

Lo studio EORTC 18961 ha confrontato l’efficacia della vaccinazione di GM2-KLH/QS-21 versus l’osservazione.

In totale, 1314 pazienti con un tumore primario superiore a 1.50 mm in spessore ( T3-4N0M0; American Joint Committee on Cancer [ AJCC ] stadio II ) sono stati assegnati in maniera casuale a vaccinazione con GM2-KLH/QS-21 ( n=657 ) oppure a osservazione ( n=657 ).

Il trattamento consisteva in iniezioni sottocutanee una volta a settimana dalla settimana 1 alla 4, e in seguito ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante il terzo anno.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva.

Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza libera da metastasi a distanza e sopravvivenza generale.

Le analisi sono state condotte per intent-to-treat.

Dopo un follow-up mediano di 1.8 anni, lo studio è stato interrotto alla seconda analisi intermedia per futilità relativa a sopravvivenza libera da recidiva ( hazard ratio [ HR ], 1.00; P=0.99 ) ed esiti negativi di sopravvivenza generale ( HR, 1.66; P=0.02 ).

Dopo un follow-up mediano di 4.2 anni, sono state registrate 400 recidive, 9 decessi senza recidiva, un totale di 236 decessi.

A 4 anni, il braccio vaccinazione ha mostrato una diminuzione del tasso di sopravvivenza libera da recidiva dell’1.2% ( HR, 1.03 ) e del tasso di sopravvivenza generale del 2.1% ( HR, 1.16 ).

La tossicità è risultata accettabile, con il 4.6% dei pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio a causa di tossicità.

In conclusione, la vaccinazione con GM2-KLH/QS-21 non migliora l’esito in pazienti con melanoma di stadio II.

Eggermont AM et al, J Clin Oncol 2013; 31: 3831-3837

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