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Pramipexolo a lento rilascio nella malattia di Parkinson precoce

E' stata valutata l'efficacia clinica di una nuova formulazione a lento rilascio ( ER ), una volta al giorno, dell'agonista della dopamina Pramipexolo ( Mirapexin ) in monoterapia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale per stabilire la sua non-inferiorità rispetto a Pramipexolo standard a rilascio immediato ( IR ).

E' stato elaborato uno studio multicentrico, in doppio cieco, parallelo, riguardante pazienti affetti da malattia di Parkinson precoce che non avevano ricevuto Levodopa o agonisti della dopamina.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Pramipexolo IR, Pramipexolo ER, oppure a placebo.

La titolazione flessibile di 7 settimane è stata seguita da una fase di mantenimento 26 settimane di, con Levodopa consentita come terapia di salvataggio.

L'analisi primaria è consistita nel testare la non-inferiorità di Pramipexolo ER rispetto a Pramipexolo IR sulla base di un cambiamento del punteggio nella scala Unified Parkinson's Disease Rating Scale ( UPDRS ) parte II + III a 33 settimane, con non-inferiorità predefinita come differenza tra i gruppi di trattamento per i quali il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% ( CI ) non fosse superiore a -3 punti.

Tra i 213 pazienti a cui è stato somministrato Pramipexolo ER e i 207 a cui è stato somministrato Pramipexolo IR, il cambiamento della media aggiustata a 33 settimane UPDRS II + III ( escludendo l'effetto della Levodopa di soccorso ) è stato -8.2 per ER e -8.7 per IR, una differenza di -0.5 con un IC 95% di -2.3 fino a 1.3.

Rispetto al placebo ( n=103 ), Pramipexolo ER e Pramipexolo IR sono risultati significativamente migliori nel punteggio UPDRS II + III, in tutti gli esiti secondari chiave, e in quasi tutti gli altri endpoint.

Nei 39 item del questionario PDQ ( Parkinson Disease Questionnaire ), la superiorità di Pramipexolo ER è riuscita a raggiungere significatività statistica.

Entrambe le formulazioni sono risultate equivalenti per sicurezza e tollerabilità.

In conclusione, come monoterapia per la malattia di Parkinson precoce, Pramipexolo ER non è stato inferiore a Pramipexolo IR, ed è stato significativamente più efficace del placebo.
La tollerabilità e la sicurezza non sono state differenti tra le due formulazioni. ( Xagena2011 )

Poewe W et al, Neurology 2011; 77: 759-766


Neuro2011 Farma2011