Sicurezza dell’aggiunta di Salmeterolo a Fluticasone propionato nei bambini con asma


I beta-agonisti a lunga durata d'azione ( LABA ) hanno mostrato di aumentare il rischio di morte per asma tra gli adulti e il rischio di ospedalizzazione per asma tra i bambini.
Non è noto se l'uso concomitante di glucocorticoidi per via inalatoria con LABA attenui tali rischi.
Uno studio prospettico ha valutato la sicurezza del LABA Salmeterolo, aggiunto a Fluticasone propionato, in una combinazione a dose fissa nei bambini.

I bambini da 4 a 11 anni di età che hanno richiesto farmaci per l'asma ogni giorno e avevano una storia di esacerbazioni d'asma nel corso dell'anno precedente sono stati randomizzati a ricevere Fluticasone propionato più Salmeterolo o Fluticasone da solo per 26 settimane.

L'endpoint primario di sicurezza era il primo evento grave correlato all’asma ( morte, intubazione endotracheale o ospedalizzazione ), valutato in un'analisi time-to-event.
Il principale endpoint di efficacia era la prima grave esacerbazione di asma che ha portato al trattamento con glucocorticoidi sistemici, valutata in un'analisi time-to-event.

Tra i 6.208 pazienti, 27 pazienti nel gruppo Fluticasone-Salmeterolo e 21 nel gruppo Fluticasone da solo hanno presentato un grave evento correlato all’asma ( tutti erano ricoveri ); l'hazard ratio con Fluticasone-Salmeterolo rispetto a Fluticasone da solo è stato pari a 1.28, che ha mostrato la non-inferiorità di Fluticasone-Salmeterolo ( P=0.006 ).

In totale 265 pazienti ( 8.5% ) nel gruppo Fluticasone-Salmeterolo e 309 ( 10.0% ) nel gruppo Fluticasone da solo hanno sofferto di una grave esacerbazione di asma ( hazard ratio, HR=0.86 ).

In conclusione, in questo studio che ha coinvolto bambini con asma, Salmeterolo in una combinazione a dose fissa con Fluticasone è risultato associato a un rischio di un grave evento correlato all’asma simile al rischio con il solo Fluticasone. ( Xagena2016 )

Stempel DA et al, N Engl J Med 2016; 375: 840-849

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