Public Citizen ha presentato una nuova petizione all’FDA per il ritiro dal commercio di Meridia ( Sibutramina )
Public Citizen è un’organizzazione di consumatori statunitensi che raccoglie l’adesione di 125.000 persone.
Nel marzo 2002 Public Citizen aveva presentato una petizione contro il farmaco anti-obesità Meridia ( in Italia: Reductil ) a causa dell’elevato numero di eventi cardiovascolari associati al farmaco.
Nel report presentato all’FDA venivano citati 19 casi di morte per cause cardiovascolari avvenute tra il febbraio 1998 ed il settembre 2001.
Dieci di queste 19 morti cardiache erano avvenute in persone di età inferiore ai 50 anni.
Da allora si sono presentate altre 30 morti cardiovascolari in persone che stavano assumendo la Sibutramina.
In totale le morti segnalate all’FDA sono state 49. Ed il farmaco sospettato è la Sibutramina.
Di queste morti , il 68% riguardava persone di età inferiore ai 50 anni.
Le morti erano dovute principalmente ad infarto miocardico o ad arresto cardiaco.
La Sibutramina aumenta la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Nella sua petizione Public Citizen ha fatto osservare che l’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committe dell’FDA aveva espresso , già nel settembre 1996, un giudizio non positivo sul rapporto rischio/beneficio della Sibutramina.
Oltre alle 49 morti, secondo Pubic Citizen la Sibutramina avrebbe anche causato 124 gravi reazioni avverse cardiovascolari che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
Noltre , l’analisi del database AERS ( FDA Adverse Event Reports ) , dall’introduzione in commercio della Sibutramina negli Usa al marzo 2003 , ha prodotto 54 segnalazioni di complicanze da esposizione materna? dove la Sibutramina rappresentava il farmaco maggiormente sospettato.
In 4 bambini sono stati riscontrati difetti cardiovascolari tra cui: valvola aortica bicuspide , cardiomegalia, cardiopatia congenita, ipoplasia ventricolare.
Studi tossicologici su animali avevano dimostrato che la Sibutra mina poteva essere responsabile di malformazioni cardiache se assunta durante la gravidanza.
A sostegno della richiesta di ritiro dal commercio della Sibutramina, Public Citizen evidenzia che il rapporto rischio/beneficio per la Sibutramina è sfavorevole.
Il farmaco infatti sarebbe gravato da pesanti complicanze cardiovascolari ed offrirebbe una scarsa efficacia terapeutica.
La perdita media di peso nelle persone che assumono il farmaco per 1 anno sarebbe di solo 6,5 pound ( 1 pound = 0,4536 Kg ). ( Xagena 2003 )
Fonte: Public Citizen , 3 September 2003
Endo2003
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