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Sicurezza a lungo termine di Ustekinumab nei pazienti con psoriasi da moderata a grave: infezioni e neoplasie

Ustekinumab ( Stelara ) ha come bersaglio la interleuchina 12 ( IL-12 ) e la interleuchina 23 ( IL-23 ) nel trattamento della psoriasi da moderata a grave.

È stato valutato l'impatto di Ustekinumab sulle infezioni e neoplasie maligne, entrambi rischi teorici di blocco di IL-12 e IL-23, in pazienti esposti fino a 3 anni.

I tassi di infezioni e neoplasie maligne sono stati valutati dai dati cumulativi di sicurezza di 3.117 pazienti trattati con Ustekinumab in 4 studi.

Durante i periodi controllati con placebo, i tassi di infezioni generali per 100 anni-paziente sono risultati simili tra i gruppi placebo ( 121.0 ), Ustekinumab 45 mg ( 145.7 ) e Ustekinumab 90 mg ( 132.2 ), con sovrapposizione degli intervalli di confidenza, e sono rimasti stabili nel corso dei 3 anni nei gruppi Ustekinumab.

I tassi di infezioni gravi durante i periodi controllati con placebo sono stati simili tra i gruppi placebo ( 1.70 ) e 90 mg ( 1.97 ) e ancora inferiori nel gruppo 45 mg ( 0.49 ).

I tassi sono rimasti stabili ( 90 mg ) o sono diminuiti ( 45 mg ) nel tempo, e sono stati confrontati con quelli della popolazione statunitense con psoriasi basati su un database di gestione sanitaria.

I tassi di neoplasie durante i periodi controllati con placebo sono stati simili tra i gruppi ( placebo: 1.70; 45 mg: 0.99; 90 mg: 0.98 ) e sono rimasti stabili nel tempo nei gruppi Ustekinumab.

I tassi di neoplasie, escluso il tumore cutaneo non-melanoma, sono stati comparabili con i tassi attesi nella popolazione generale degli Stati Uniti in base al database SEER ( Surveillance, Epidemiology and End Results ).

In conclusione, il profilo di sicurezza di Ustekinumab che è emerso dalla studio rimane favorevole e non indica un aumento del tasso di infezioni o neoplasie nel corso di 3 anni. ( Xagena2012 )

Gordon KB et al, J Am Acad Dermatol 2012; 66: 742-751

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