Revisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al Valproato: rischio di disturbi dello sviluppo neurologico
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) sta esaminando i dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico ( NDD ) nei bambini concepiti da padri che assumono medicinali a base di Valproato ( Depakin ).
La revisione si concentra sui dati di uno studio osservazionale retrospettivo condotto dalle Aziende come obbligo a seguito di una precedente revisione dell'uso di Valproato durante la gravidanza.
Questo studio osservazionale retrospettivo ha confrontato il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico ( compreso il disturbo dello spettro autistico ) nei bambini nati da uomini che assumevano Valproato con il rischio nei bambini nati da uomini che assumevano Lamotrigina o Levetiracetam ( altri trattamenti per l'epilessia ).
È stato effettuato utilizzando più database di registri in Danimarca, Norvegia e Svezia.
I risultati iniziali dello studio potrebbero indicare un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini che assumevano Valproato nei tre mesi prima del concepimento.
Tuttavia, il PRAC ha identificato limiti importanti con i dati dello studio.
In particolare, il PRAC ha richiesto approfondimenti sulla definizione di disturbi dello sviluppo neurologico utilizzata nello studio e sul tipo specifico di epilessia per il quale i pazienti venivano trattati. Quest'ultimo dato è importante perché il Valproato può essere prescritto più spesso per alcuni tipi di epilessia di cui è già nota l’associazione con i disturbi dello sviluppo neurologico.
Inoltre, dopo aver presentato i risultati dello studio, le Aziende hanno informato il PRAC di errori presenti nel database norvegese; l'impatto di questi errori non è ancora noto.
Il PRAC ha pertanto richiesto alle Aziende di fornire l’analisi dei dati corretti e le informazioni aggiuntive il prima possibile per valutare la robustezza di tali evidenze.
Il PRAC esaminerà i dati richiesti non appena saranno disponibili e formulerà una raccomandazione a livello europeo.
In attesa dell'esito della valutazione del PRAC, alcuni Stati Membri hanno adottato delle raccomandazioni nazionali provvisorie.
I pazienti di sesso maschile in trattamento con Valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza parlarne con il medico, poiché l’epilessia o il disturbo bipolare potrebbero peggiorare. L'interruzione improvvisa del trattamento per l'epilessia potrebbe esporre i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni.
Rimangono in vigore le precedenti raccomandazioni volte ad evitare l'esposizione ai medicinali a base di Valproato nelle donne durante la gravidanza a causa del rischio di malformazioni congenite ( difetti alla nascita ) e disturbi dello sviluppo neurologico. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Pedia2023 Neuro2023 Psyche2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Rischio comparativo di malformazioni congenite maggiori con combinazioni di farmaci anticonvulsivanti rispetto alla monoterapia con Valproato in gravidanza
Il Valproato ( Depakin ) dovrebbe essere evitato in gravidanza, ma è il farmaco più efficace per l'epilessia generalizzata. Il...
Nuove misure riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini che hanno assunto Valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Le Aziende che commercializzano medicinali a base di Valproato in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e...
Efficacia di Levetiracetam, Fosfenitoina e Valproato per lo stato epilettico accertato per fascia di età: studio ESETT
Si ritiene che lo stato epilettico refrattario alla benzodiazepina o accertato abbia patofisiologia simile nei bambini e negli adulti, ma...
Valproato e Acido Retinoico in combinazione con Decitabina nei pazienti anziani non-in-buona forma fisica con leucemia mieloide acuta
Gli agenti ipometilanti del DNA sono studiati in combinazione con altri farmaci epigenetici, come gli inibitori dell'istone deacetilasi o gli...
PRAC: nuove misure per evitare l’esposizione al Valproato durante la gravidanza
Gli Esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea...
Nuova revisione dell’uso del Valproato in gravidanza e nelle donne in età fertile
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione relativa all'uso dei medicinali contenenti Valproato nel trattamento di donne...
Attività cognitiva nei bambini in età scolare esposti a Levetiracetam, Topiramato o Valproato di sodio
Sono stati studiati gli effetti dell'esposizione prenatale a una monoterapia con Levetiracetam ( Keppra ), Topiramato ( Topamax ) e...
Farmaci contenenti Valproato: rischi connessi all’esposizione in gravidanza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) e le Aziende titolari dei medicinali a base di Valproato ( Sodio valproato, Magnesio...
Teratogenicità dose-dipendente di Valproato in monoterapia e politerapia
È stato valutato il rischio di malformazioni congenite maggiori in associazione con l'uso materno di Acido Valproico ( Valproato; Depakin...