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Eucreas: Vildagliptin e Metformina nel trattamento del diabete mellito di tipo 2

Eucreas, i cui principi attivi sono Vildagliptin e Metformina, è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2. Viene usato come segue: A) in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di Metformina in monoterapia; B) nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di Vildagliptin e Metformina in compresse separate; C) in combinazione con una sulfonilurea ( un altro antidiabetico ) unitamente a dieta ed esercizio fisico, in pazienti il cui diabete mellito non è sufficientemente controllato con Metformina e una sulfonilurea; D) in combinazione con Insulina unitamente a dieta ed esercizio fisico, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con Insulina a dose stabile e Metformina.

Eucreas è disponibile in compresse ( 50 mg, 850 mg, 50 mg e 1.000 mg ).

La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera. La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Eucreas, ma viene raccomandato di mantenere la dose di Metformina analoga a quella già assunta. I pazienti che già assumono Vildagliptin e Metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo. Si sconsigliano dosi di Vildagliptin superiori ai 100 mg.
L’assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla Metformina.
Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato. Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue ovvero l’organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina.
Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un’azione diversa. Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 ( DPP-4 ), agisce inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell’organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, Vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto. Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell’ormone glucagone.
La Metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell’intestino. Il risultato dell’azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall’Unione europea ( UE ) con la denominazione Galvus, mentre la Metformina è disponibile nell’UE dal 1959.
Vildagliptin può essere utilizzato con Metformina nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola Metformina.
Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla Metformina, Metformina e sulfonilurea o Metformina e Insulina sono stati usati per sostenere l’uso di Eucreas nelle medesime indicazioni. In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce una indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
La società produttrice, Novartis, ha anche presentato i risultati di due studi che hanno dimostrato che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall’organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla Metformina. I pazienti che hanno aggiunto Vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0.88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell’8.38%. Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0.23%, a partire da un livello iniziale dell’8.3%.
In altri studi, Vildagliptin in combinazione con Metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o Insulina.

Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito.

Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Vildagliptin, Metformina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica ( livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue ), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto miocardico recente.
Eucreas, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica ( consumo eccessivo di alcol ) o alcolismo oppure nell’allattamento. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012

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