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Antiepilettici: ritiro dal mercato di Vimpat 15mg/ml sciroppo a causa di un difetto di qualità

Il Comitato scientifico( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha accettato la proposta dell’Azienda UCB di richiamare dal mercato il medicinale Vimpat 15 mg/ml sciroppo, a seguito di un problema di qualità farmaceutica osservato in alcuni lotti, che ha portato ad una distribuzione non-uniforme della Lacosamide, principio attivo di Vimpat, nello sciroppo.

Vimpat, un farmaco contenente il principio attivo Lacosamide, è un antiepilettico che viene usato nei pazienti con epilessia, a partire dai 16 anni di età, per trattare le crisi parziali ( attacchi epilettici di una parte specifica del cervello ) in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici. Può essere usato nei pazienti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria ( in cui la scarica neuronale si estende successivamente alla totalità del cervello ).
Vimpat è stato autorizzato nell'Unione Europea dal 29 agosto 2008 ed è disponibile in compresse rivestite con film, in soluzione per uso endovenoso, o come sciroppo. I suddetto difetto di qualità riguarda solo Vimpat sciroppo.

Il 17 giugno 2011, l'Agenzia Europea è stata informata di un difetto di qualità in diversi lotti di Vimpat sciroppo 15 mg/ml: E’ stato verificato che nei lotti coinvolti lo sciroppo conteneva un precipitato simile a fiocchi, costituito dal principio attivo Lacosamide. Non si trattava di contaminazione del prodotto.
La società produttrice UCB ha effettuato un'indagine sulle bottiglie di sciroppo con presenza di precipitato che ha dimostrato che la Lacosamide non era distribuita uniformemente nella soluzione e questo poteva influenzare la dose di Lacosamide assunta dai pazienti, portandoli a ricevere troppo farmaco o troppo poco.
L'analisi dei lotti interessati ha dimostrato che questo problema non poteva essere risolto. Anche se non è stato riportato nessun caso di reazioni avverse o di mancanza di efficacia, l'Azienda, per precauzione, ha proposto di richiamare tutti i lotti di Vimpat sciroppo 15 mg/ml.

Il CHMP ha concordato e discusso le alternative che potrebbero essere utilizzate nei pazienti attualmente in terapia con Vimpat sciroppo 15 mg/ml, come Vimpat compresse rivestite con film. Il CHMP ha anche notato come alternativa la formulazione liquida 10 mg/ml di Vimpat, che non presenta questo difetto e che è attualmente approvata negli Stati Uniti e può essere ottenuta a determinate condizioni.
Il prodotto sarà ritirato il 15 settembre 2011 per dare il tempo sufficiente ai pazienti di passare a terapie alternative.

Il CHMP ha ora avviato, su richiesta della Commissione europea, un riesame per stabilire se alla luce di questi difetti di qualità i benefici di Vimpat 15 mg/ml sciroppo continuino a superare i rischi, e se l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa formulazione vada mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione europea ( UE ).

Raccomandazioni per i farmacisti e i medici

• I medici non devono iniziare il trattamento con Vimpat sciroppo 15 mg/ml in nuovi pazienti;

• I medici devono contattare i pazienti in trattamento con Vimpat sciroppo 15mg/ml al più presto possibile, al fine di passare ad una terapia alternativa;

• Per i pazienti in trattamento con Vimpat sciroppo 15 mg/ml la terapia andrebbe sostituita, se possibile, con Vimpat compresse rivestite con film. Per i pazienti che non possono assumere le compresse, è possibile la formulazione liquida di Vimpat 10 mg/ml approvata negli Stati Uniti ai sensi delle correnti normative vigenti in Italia per l’importazione di medicinali registrati all’estero;

• Per i pazienti che assumono dosi superiori a 200 mg/die di Vimpat la dose deve essere gradualmente ridotta gradualmente come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vimpat;

• I farmacisti devono inviare tutti i pazienti in trattamento con Vimpat sciroppo 15 mg/ml dal proprio medico;

• Finché Vimpat sciroppo 15 mg/ml rimarrà sul mercato i farmacisti devono verificare ogni bottiglia per assicurarsi che sia esente da precipitato;

• Il 15 settembre 2011 i Farmacisti devono restituire al loro fornitore tutte le bottiglie di Vimpat sciroppo 15 mg/ml.

Raccomandazioni per i pazienti

• I pazienti devono tenere presente che finora non è stato riportato nessun caso di reazione avversa o di mancanza di effetto terapeutico dovute al difetto di qualità di Vimpat sciroppo 15 mg/ml e il richiamo rappresenta quindi una misura precauzionale;

• I pazienti non devono smettere di assumere Vimpat o modificarne la dose, senza controllo medico;
• I pazienti attualmente in terapia con Vimpat 15 mg/ml sciroppo devono rivolgersi al proprio medico per rimodulare il trattamento. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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