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Sicurezza ed efficacia di ripetute iniezioni di Tossina botulinica A nel dolore neuropatico periferico

I dati provenienti da studi precedenti suggeriscono che la Tossina botulinica A ha effetti analgesici contro il dolore neuropatico periferico, ma la qualità delle evidenze è bassa.
Uno studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di ripetute somministrazioni di Tossina botulinica A in pazienti con dolore neuropatico.

È stato effettuato uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, presso due cliniche in Francia e una in Brasile.

I pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con dolore neuropatico periferico sono stati randomizzati a ricevere due somministrazioni sottocutanee di Tossina botulinica A ( fino a 300 unità ) oppure placebo, a 12 settimane l'una dall'altra.

L'esito primario era l'efficacia della Tossina botulinica A rispetto al placebo, misurata come cambiamento dal basale nella media intensità del dolore settimanale auto-riferito nel corso di 24 settimane dalla prima somministrazione.

Tra il 2010 e il 2013, sono stati arruolati 152 pazienti, dei quali 68 sono stati assegnati in modo casuale ( 34 per gruppo ), e 66 ( 37 uomini, 56% ) sono stati inclusi nell'analisi primaria ( 34 nel gruppo Tossina botulinica A e 32 nel gruppo placebo ).

La Tossina botulinica A ha ridotto l'intensità del dolore nell'arco di 24 settimane rispetto al placebo ( effetto preventivo aggiustato -0.77, P minore di 00001 ).

Il dolore all’iniezione è stato l'unico effetto negativo riportato, e si è verificato in 19 partecipanti ( 56% ) nel gruppo Tossina botulinica A e in 17 ( 53% ) di quelli nel gruppo placebo ( P=1.0 ).

10 pazienti ( 29% ) nel gruppo Tossina botulinica A e 11 ( 34% ) nel gruppo placebo hanno presentato dolore in forma grave ( P=0.8 ).

Due somministrazioni di Tossina botulinica A, ognuna delle quali costituita da diverse iniezioni, hanno un effetto analgesico sostenuto contro il dolore neuropatico periferico.
Diversi fattori, come la presenza di allodinia e un deficit termico limitato, possono essere utili nel predire la risposta alla terapia e dovrebbero essere ulteriormente analizzati. ( Xagena2016 )

Attal N et al, Lancet 2016; 15: 555-565

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