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Indiplon nel trattamento dell’insonnia

Indiplon è un ipnotico-sedativo non benzodiazepinico a breve durata d’azione.
E’ un potenziatore allosterico ad alta affinità del recettore GABA-A.
E’ stato mostrato che Indiplon si lega a specifici siti di legame per BZ1 o Alfa1 del recettore GABA-A, differenziandosi dalle classiche benzodiazepine.

Uno studio di fase III ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Indiplon, formulazione a rilascio immediato, in 200 pazienti adulti con insonnia primaria cronica nell’arco di 35 giorni.
Indiplon ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nell’end point primario di Latency to Persistent Sleep ( LPS ), una misura ottenuta mediante polisonnografia.
Il trattamento con Indiplon 10mg ha ridotto LPS a 28 minuti ( p < 0.002 ) mentre la dose 20mg lo ha ridotto a 27 minuti ( p < 0.05 ) rispetto al placebo ( LPS di 37 minuti ), e l’effetto è risultato sostenuto nel corso dello studio.
Non c’è stata evidenza di effetti da sospensione nel momento in cui l’assunzione del farmaco è stata interrotta, utilizzando il Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire ( BWSQ ).
Non è stata osservata insonnia rebound.

Un secondo studio clinico di fase III con Indiplon a rilascio immediato ha mostrato il raggiungimento degli end point primari e secondari in 593 soggetti con insonnia transitoria.

L’end point primario era rappresentato dalla Latency to Persistent Sleep ( LPS ), mentre l’end point secondario consisteva nella Latency to Sleep Onset ( LSO ).
I miglioramenti medi nell’end point primario sono stati del 36% e del 50% per il dosaggio 10mg e 20mg, rispettivamente.
I pazienti hanno anche presentato un miglioramento della Sleep Quality per entrambi i dosaggi. ( Xagena2006 )

Fonte: Neurocrine Biosciences, 2006


Neuro2006 Farma2006