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L'FDA ha approvato Belsomra per l’insonnia

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Belsomra ( Suvorexant ) compresse da utilizzare al bisogno per il trattamento dell’insonnia.
Suvorexant è un antagonista dei recettori dell’orexina ed è il primo farmaco approvato di questo tipo.
Le orexine sono sostanze chimiche che sono coinvolte nella regolazione del ciclo sonno-veglia e svolgono un ruolo nel mantenersi svegli. Il nuovo farmaco altera i segnali dell’orexina nel cervello.

L'insonnia è una condizione comune che si manifesta nella difficoltà di addormentarsi o di dormire. Può variare da lieve a grave, a seconda della frequenza degli episodi e della loro durata e può causare sonnolenza diurna e mancanza di energia. Può anche procurare ansia, depressione o irritabilità. Chi soffre di insonnia può avere problemi d’attenzione, d'apprendimento e di memoria.

L’FDA ha approvato Belsomra in quattro diversi dosaggi: 5, 10, 15 e 20 milligrammi. L'imiego della più bassa dose efficace può ridurre il rischio di effetti collaterali, come la sonnolenza della mattina seguente.

Suvorexant deve essere assunto non più di una volta per notte, 30 minuti prima di andare a letto, almeno 7 ore prima del tempo previsto per il risveglio.
La dose totale non deve superare i 20 mg al giorno.

La reazione avversa più comunemente riportata dai partecipanti alle sperimentazioni cliniche è stata la sonnolenza.
I farmaci che curano l'insonnia possono causare sonnolenza il giorno successivo e mettere in pericolo le attività come la guida di veicoli che richiedono attenzione e concentrazione.

L’FDA ha chiesto al produttore del farmaco di studiare le prestazioni di guida il giorno successivo in persone che avevano assunto Belsomra.
Il test ha mostrato prestazioni di guida alterate nei partecipanti maschili e femminili che avevano assunto 20 mg del farmaco.
I pazienti che utilizzano la formulazione con 20 mg devono quindi essere avvertiti ma anche quelli che assumono dosi più basse dovrebbero essere consapevoli del potenziale rischio per la guida il giorno successivo, perché la sensibilità al farmaco varia individualmente.

L'efficacia di Suvorexant è stata studiata in tre studi clinici versus placebo che hanno coinvolto più di 500 partecipanti.
Suvorexant non è stato confrontato con altri farmaci approvati per il trattamento dell’insonnia, quindi non si sa se vi siano differenze di sicurezza o efficacia tra Suvorexant e altri farmaci per l’insonnia. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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