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PRAC: Rischio di meningioma con i medicinali contenenti Nomegestrolo o Clormadinone

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali contenenti Nomegestrolo o Clormadinone, utilizzati per disturbi ginecologici e mestruali, terapia ormonale sostitutiva e, a basse dosi, per la contraccezione ormonale ( controllo delle nascite ).
Il meningioma è un tumore delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. È solitamente benigno e non è considerato un cancro ma, a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare, in rari casi, gravi problemi.

Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti alti dosaggi di Clormadinone ( 5-10 mg ) o alti dosaggi di Nomegestrolo ( 3.75-5 mg ) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche.
In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di Nomegestrolo o Clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, meningioma.

Oltre a limitare l'uso dei medicinali ad alti dosaggi, il PRAC ha raccomandato che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe.
Se a un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post-marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici.
Questi dati hanno mostrato che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento.

Maggiori informazioni sul medicinale

I medicinali contenenti Nomegestrolo acetato o Clormadinone acetato sono disponibili in compresse da assumere per via orale.
Sono disponibili da soli o in combinazione con Estrogeni per trattare disturbi ginecologici come amenorrea e altri disturbi mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi, tensione mammaria e come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi.

I medicinali sono commercializzati con diversi nomi commerciali tra cui: Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis, Zoely e diversi medicinali generici.
Ad eccezione di Zoely ( Nomegestrolo acetato / Estradiolo ), che è autorizzato con procedura centralizzata, tutti gli altri medicinali coinvolti in questa procedura sono stati autorizzati con procedura nazionale.
Avvertenze sul rischio di meningioma sono già incluse nelle informazioni del prodotto per alcuni di essi, sebbene il testo potrebbe differire tra i diversi Stati Membri dell’Unione Europea. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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