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Quetiapina Mylan: rischio di sintomi extrapiramidali, sonnolenza, alterazione dei parametri metabolici e aumento di peso

Sono state riportate importanti informazioni di sicurezza per un corretto uso della Quetiapina nel trattamento della depressione bipolare e per evidenziare come i cambiamenti dei parametri metabolici ( cambiamenti lipidici, iperglicemia e diabete mellito ) e l’aumento di peso debbano essere monitorati e gestiti durante l'uso della Quetiapina in tutte le indicazioni.

Questa informazione è parte del Piano di Gestione del Rischio approvato a livello europeo.

1. Il dosaggio appropriato per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è di 300 mg al giorno, una dose che viene raggiunta il 4° giorno di trattamento, secondo il seguente schema posologico: Giorno 1: 50 mg; Giorno 2: 100 mg; Giorno 3: 200 mg; Giorno 4: 300 mg.

Tuttavia, se clinicamente giustificato il dosaggio può essere aumentato a 600 mg al giorno.
La Quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi, per ridurre la probabilità di sonnolenza diurna.
I pazienti con depressione bipolare che manifestano sonnolenza di grave intensità possono richiedere un contatto più frequente per un minimo di 2 settimane dalla comparsa della sonnolenza, o fino a quando i sintomi migliorano e l'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione.

Nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, la Quetiapina è stata associata a un aumento della incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto al placebo.

2. I parametri metabolici e l’aumento di peso devono essere adeguatamente monitorati e gestiti durante il trattamento con Quetiapina ( per tutte le indicazioni ).
Le informazioni su peso, iperglicemia, cambiamenti lipidici e rischio metabolico sono riportate nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso dell’RCP ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ):
Peso - Nei pazienti trattati con Quetiapina è stato segnalato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e gestiti in maniera clinicamente appropriata in conformità alle linee guida sull’uso dei farmaci antipsicotici;

Iperglicemia - Sono stati riportati raramente iperglicemia e/o sviluppo o aggravamento di un diabete mellito occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale.
In alcuni casi, un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente.
Pertanto è consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida utilizzate per l’utilizzo dei farmaci antipsicotici.
I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, inclusa la Quetiapina, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia ( come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza ), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glicemia.
Il peso deve essere sottoposto a controlli regolari.

Lipidi - Negli studi clinici con Quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL o totale ed una riduzione del colesterolo HDL. Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato.

Rischio metabolico - A causa delle possibili variazioni di peso corporeo, glucosio ematico ( iperglicemia ) e lipidi osservate negli studi clinici, i pazienti ( compresi quelli con valori basali normali ) possono mostrare un peggioramento del profilo di rischio metabolico che deve essere gestito in modo appropriato. ( Xagena2015 )

Fonte: AIFA, 2015

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