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Reazioni avverse da vaccini esavalenti nell’immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie da Haemophilus influentiae di tipo B

Il vaccino esavalente ( DTP, IPV, HBV, Hib ) è tra i vaccini maggiormente utilizzati nei bambini ed è indicato per l’immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie invasive da Haemophilus Influentiae tipo B. La schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi a partire dal terzo mese di vita ( 3, 5, 11-13 mesi ).

Le coperture vaccinali disponibili per l’anno 2011 hanno indicato che più del 95% dei bambini al 24.o mese ha completato il ciclo vaccinale contro le sei malattie e considerando i dati di vendita annuali si stima che più del 95% dei nuovi nati ogni anno in Italia sia vaccinato con esavalente.

Le segnalazioni di reazioni insorte dopo somministrazione di esavalente nel 2012 sono state 699 con un reporting rate pari a 45 per 100.000 dosi vendute.
Le reazioni gravi, incluso un caso a esito fatale già descritto precedentemente, sono state 111 e nella maggior parte dei casi erano risolte ( 81% ) o migliorate ( 7.2% ) al momento della segnalazione.
Nella maggior parte dei casi gravi segnalati, l’esavalente è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ( in cinque casi con meningococco, in uno con il vaccino contro il rotavirus e in tutti gli altri con il vaccino contro lo pneumococco ) e solo in 19 di queste segnalazioni risultava essere l’unico vaccino utilizzato.

Complessivamente le prime dieci reazioni segnalate in ordine di frequenza sono state piressia ( 258 ), iperpiressia ( 153 ), pianto ( 65 ), ipotonia ( 41 ), vomito ( 34 ), orticaria ( 34 ), eruzione cutanea ( 26 ), pallore ( 24 ), irrequietezza ( 24 ), diarrea ( 23 ).

Le reazioni gravi più numerose riguardano la SOC Patologie del sistema nervoso ( 60 ) ed in particolare, considerando quelle riportate in almeno cinque casi, ipotonia ( 41 ), sonnolenza ( 17 ), convulsione febbrile ( 17 ), tremore ( 11 ), convulsione ( 10 ), perdita di conoscenza ( 10 ), iporesponsivo agli stimoli ( 10 ), episodio ipotonico-iporeattivo ( 8 ).
La seconda SOC coinvolta in ordine di frequenza dalle reazioni gravi segnalate è quella delle Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ( 58 ) con iperpiressia e piressia. ( Xagena2013 )

Fonte: AIFA, 2013

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