Xapedia.it

Reazioni avverse da vaccini tri-, tetra-, pentavalenti contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite ed infezione da Haemophilus influenzae di tipo B

Sono pervenute segnalazioni di reazioni avverse a seguito della somministrazione di altri vaccini disponibili contro DTP ( difterite, tetano, pertosse ), IPV ( vaccino inattivo contro la poliomielite ) e Hib ( Haemophilus influenzae di tipo B ), alcuni impiegati per il richiamo dell’immunizzazione di base, effettuato dopo il secondo anno di età.
Il tetravalente ( DTP-IPV ) è stato il vaccino più utilizzato nel 2012, mentre il pentavalente ( DTP-IPV-Hib ) è quello con il minor numero di dosi somministrate.

Le segnalazioni da tetravalente sono state 286 di cui 181 dopo somministrazione dei vaccini di richiamo ( booster ) Polioinfanrix e Polioboostrix e 105 con Tetravac. Tra le 105 segnalazioni, di cui 6 gravi, ricevute per il vaccino tetravalente Tetravac, l’80% si riferisce alla SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione.

Le reazioni segnalate con maggiore frequenza sono state: reazione in sede di vaccinazione ( 25 ), eritema ( 13 ) orticaria ( 9 ), edema in sede di vaccinazione ( 9 ).

Per i vaccini usati per il richiamo ( booster ) indicati per i soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età ( Polioinfanrix ) e nei soggetti a partire dai 4 anni ( Polioboostrix ), le segnalazioni sono state rispettivamente 146 e 35; di cui rispettivamente 14 e 2 sono state gravi.

Per il Polioinfanrix, nel 2012 si è notato un aumento delle segnalazioni gravi: 4.8% del 2010, 1.6% nel 2011 e 9.6% nel 2012.

Nei mesi di giugno-luglio 2012 sono stati segnalati dei casi riconducibili a un lotto specifico di Polioinfanrix che ha determinato l’attivazione di verifiche con l’azienda titolare, che non hanno evidenziato alcuna anomalia. Le reazioni segnalate sono state essenzialmente reazioni locali nella sede di somministrazione ( il vaccino viene somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea ), con diversi gradi di estensione e di severità che in alcuni casi ha determinato l’ospedalizzazione.
Tra le segnalazioni gravi un ricovero per intensa reazione locale al braccio sinistro ( sito inoculo del vaccino ) con rossore iniziale diffuso comparso circa 11 ore dopo la vaccinazione e seguito il giorno dopo da prurito ed edema duro diffuso ( dalla spalla al gomito ), difficoltà a piegare l’avambraccio, eczema in sede di iniezione; sono stati riportati inoltre 2 casi di cellulite nella sede di iniezione, risolti dopo il ricovero e la terapia domiciliare ed un caso di fascite.
Sono state segnalate anche reazioni locali particolarmente severe che non hanno comportato però l’ospedalizzazione ( 107 casi su 132 segnalazioni non-gravi ) in cui è stata riscontrata l’estensione diffusa del gonfiore con il superamento del gomito e, in qualche caso, l’interessamento fino al polso.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto a proposito del gonfiore al sito di iniezione riporta: ... Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell’arto oggetto di iniezione ( definito come gonfiore con un diametro maggiore di 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell’arto ). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25%, rispettivamente. Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato ( diametro maggiore di 50 mm ) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini ( 3% e 6%, rispettivamente ) ha riportato gonfiore diffuso nell’arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l’articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni.

Per il vaccino Boostrix utilizzato per il richiamo contro difterite, tetano e pertosse nei bambini di età superiore ai 4 anni, risultano 70 segnalazioni di cui 15 gravi ( 21.4% ). Le reazioni segnalate più frequentemente sono state: piressia ( 19 ), astenia ( 7 ) e reazione locale ( 6 ). ( Xagena2013 )

Fonte: AIFA, 2013

Inf2013 Pedia2013 Farma2013