Busulfan più Fludarabina rispetto a Busulfan più Ciclofosfamide per la leucemia mieloide acuta sottoposta a trapianto di cellule emopoietiche HLA-aploidentiche
Il regime di condizionamento con Busulfan più Fludarabina ( BuFlu ) ha una mortalità correlata al trapianto ( TRM ) inferiore rispetto a Busulfan più Ciclofosfamide ( BuCy ) nei trapianti HLA-compatibili.
Sono stati confrontati gli esiti del regime Busulfan più Fludarabina con quelli del regime Busulfan più Ciclofosfamide nel trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche ( aplo-HCT ).
È stato condotto uno studio di fase III randomizzato in aperto in 12 ospedali in Cina. I pazienti eleggibili con leucemia mieloide acuta ( 18-65 anni ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Busulfan più Fludarabina ( Busulfan 0.8 mg/kg quattro volte al giorno nei giorni da -6 a -3; Fludarabina 30 mg/m2 una volta al giorno nei giorni da -7 a -3 ) o Busulfan più Ciclofosfamide ( stessa dose di Busulfan; Ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno nei giorni -3 e -2 ).
L'endpoint primario era la mortalità correlata al trapianto a 1 anno nella popolazione intention-to-treat ( ITT ) e la sicurezza nella popolazione per protocollo.
Da novembre 2015 a settembre 2019, 386 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il regime Busulfan più Fludarabina ( n=194 ) oppure Busulfan più Ciclofosfamide ( n=192 ).
Il follow-up mediano è stato di 55.0 mesi dopo l'assegnazione casuale.
La mortalità correlata al trapianto ( TRM ) a 1 anno è stata del 7.2% e del 14.1% ( hazard ratio HR, 0.51; P=0.041 ), la recidiva a 5 anni è stata del 17.9% e del 14.2% ( HR, 1.12; P=0.670 ), e la sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 72.5% e del 68.2% ( HR, 0.84; P=0.465 ) in due gruppi, rispettivamente.
È stata segnalata tossicità correlata al regime ( RRT ) di grado 3 per 0 pazienti su 191 che seguivano il regime Busulfan più Fludarabina e 9 su 190 pazienti ( 4.7% ) che seguivano il regime Busulfan più Ciclofosfamide ( P=0.002 ).
Almeno un tipo di evento avverso di grado 3-5 è stato segnalato per 130 dei 191 pazienti ( 68.1% ) e 147 dei 190 pazienti ( 77.4% ) in due gruppi, rispettivamente ( P=0.041 ).
Il regime Busulfan più Fludarabina ha un mortalità correlata al trapianto e una tossicità correlata al regime inferiori e una recidiva simile per i pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti ad aplo-HCT rispetto al regime Busulfan più Ciclofosfamide. ( Xagena2023 )
Ling Y et al, J Clin Oncol 2023; 41: 4632-4642
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