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Verzenios a base di Abemaciclib nel trattamento del cancro al seno in fase avanzata o metastatica

Verzenios, che contiene come principio attivo Abemaciclib, è un medicinale antitumorale che trova impiego nel trattamento di donne affette da cancro al seno in fase avanzata o diffuso in altre parti dell’organismo ( metastatico ).
Verzenios viene anche impiegato per il trattamento di uomini e donne affetti da cancro alla mammella in fase iniziale dopo un intervento chirurgico in cui il cancro si è diffuso ai linfonodi ( linfonodo-positivi ) e mostrano altre caratteristiche ad indicare un rischio più elevato di recidiva del cancro.
Verzenios può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano determinati tipi di recettori ( denominati recettori ormonali ) sulla loro superficie ( HR-positivi ) e non producono quantità eccessivamente elevate di un altro recettore chiamato HER2 ( HER2-negativo ).
Verzenios è usato in associazione a un medicinale ormonale, come Tamoxifene, un inibitore dell’aromatasi, o Fulvestrant.
Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante ( LHRH ).

Verzenios è disponibile sotto forma di compresse. La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti affetti da cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento deve avere una durata di 2 anni.
Nelle donne con cancro della mammella metastatico, il trattamento deve continuare fino a quando la paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se la paziente avverte determinati effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
La dose deve essere ridotta se la paziente sta assumendo anche alcuni medicinali chiamati inibitori del CYP3A4.
Durante il trattamento con Verzenios deve essere evitato il succo di pompelmo perché potrebbe incidere sul modo in cui il medicinale viene assorbito e scomposto nell’organismo.

Il principio attivo di Verzenios, Abemaciclib, blocca l’attività di enzimi noti come chinasi ciclinadipendenti ( CDK ) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare la crescita e la divisione cellulare.
In alcuni tipi di cancro, compreso il cancro della mammella HR-positivo, l’attività di CDK4 e CDK6 risulta aumentata, contribuendo a una moltiplicazione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando CDK4 e CDK6, Verzenios rallenta la crescita delle cellule del cancro della mammella HR-positivo.

Studi

Cancro della mammella in fase iniziale

Uno studio principale, condotto su oltre 5 100 pazienti di età superiore ai 18 anni, con cancro della mammella in fase iniziale ad alto rischio HR-positivo, HER2-negativo, linfonodo-positivo, ha mostrato che Verzenios può prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia si ripresenti ( recidiva ) in associazione a trattamento ormonale ( Tamoxifene o inibitore dell’aromatasi ). Dopo un periodo di studio di circa 2 anni, l’8.5% ( 218 su 2 555 ) dei pazienti che assumevano Verzenios in associazione al trattamento ormonale ha manifestato recidiva della malattia sotto forma di diffusione a un’altra parte del corpo o di malattia localmente invasiva ( sopravvivenza libera da malattia invasiva ), rispetto al 12.4% ( 318/2 565 ) dei pazienti che assumevano il solo trattamento ormonale.

Cancro della mammella in fase avanzata

Due studi principali, condotti su 1 162 donne, per lo più in postmenopausa, affette da cancro della mammella HR-positivo o HER2-negativo che aveva iniziato a diffondersi, hanno dimostrato che Verzenios può prolungare il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ).
Nel primo studio, le donne che assumevano Verzenios e un inibitore dell’aromatasi ( Letrozolo o Anastrozolo ) hanno vissuto in media 28 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 15 mesi delle donne che assumevano placebo e un inibitore dell’aromatasi.
Nel secondo studio, le donne che assumevano Verzenios e Fulvestrant hanno vissuto in media 16 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi delle donne che assumevano placebo e Fulvestrant.
Un terzo studio, condotto su 132 donne che avevano ricevuto un precedente trattamento antitumorale, non è riuscito a dimostrare che Verzenios utilizzato in monoterapia fosse di beneficio nel trattamento del cancro della mammella HR-positivo o HER2-negativo, che aveva iniziato a diffondersi.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni di Verzenios ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: diarrea, infezioni, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), leucopenia ( bassa conta dei globuli bianchi ), anemia ( bassa conta dei globuli rossi ), stanchezza, nausea, vomito, perdita di capelli e appetito ridotto.


L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Verzenios sono superiori ai rischi. Verzenios usato in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a Fulvestrant ha aumentato il tempo di progressione della malattia nelle donne in postmenopausa affette da cancro della mammella HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico. I dati sono stati ritenuti sufficienti a concludere che Verzenios possa essere di beneficio anche alle donne non ancora in post-menopausa. Verzenios ha anche dimostrato di migliorare l’esito nei pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, se usato in associazione a terapia ormonale.
L’Agenzia è del parere che, malgrado gli effetti indesiderati di Verzenios, il profilo generale di sicurezza del medicinale sia accettabile. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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