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Grastek come immunoterapia per il trattamento della rinite allergica indotta da polline di graminacee in adulti e bambini, approvato dalla FDA

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Grastek ( estratto di allergene del polline di fleo, o erba timotea; Timothy Grass; Phleum pratense ) in compresse sublinguali ( 2800 unità allergiche di bioequivalenza, BAU ).

Grastek è un estratto di allergene indicato come immunoterapia per il trattamento della rinite allergica indotta da polline di graminacee con o senza congiuntivite confermata da test cutaneo o test in vitro positivo per anticorpi IgE specifici per polline di fleo o pollini di graminacee cross-reattivi.
Grastek è approvato per l'uso in soggetti da 5 a 65 anni di età.
Grastek non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi allergici.

Le informazioni di prescrizione per Grastek comprendono un boxed warning riguardo a gravi reazioni allergiche.

Grastek è controindicato nei pazienti con asma grave, instabile o non-controllata; una anamnesi di qualsiasi reazione allergica sistemica grave; una anamnesi di qualsiasi grave reazione locale dopo l'assunzione di qualsiasi immunoterapia sublinguale; una anamnesi di esofagite eosinofila; o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.

I sintomi di rinite allergica indotta da polline di graminacee con o senza congiuntivite possono includere starnuti, naso che cola o prurito, naso chiuso o congestionato, o prurito agli occhi e lacrimazione, che in genere si intensificano durante la stagione pollinica.

Il fleo è una delle piante più comuni negli Stati Uniti e ha dimostrato di essere cross-reattivo con altre erbe, comprese paleo odoroso, dactylis glomerata ( nota anche come erba mazzolina ), loglietto perenne, erba fienarola, festuca dei prati e agrostis gigantea.
Le tempistiche della stagione pollinica variano a livello regionale attraverso gli Stati Uniti.

La dose raccomandata di Grastek è di una compressa al giorno posta sotto la lingua, dove si scioglie. La prima dose di Grastek deve essere somministrata in un contesto sanitario, sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie allergiche.
Il medico deve tenere sotto osservazione il paziente per almeno 30 minuti dopo aver ricevuto la prima dose di Grastek per valutare segni o sintomi di una reazione allergica sistemica grave o locale grave.
Se il paziente tollera la prima dose, può assumere le dosi successive a casa.
Il medico deve prescrivere Adrenalina auto-iniettabile, e istruire e formare il paziente sul suo uso appropriato.
I bambini devono assumere Grastek sotto la supervisione di un adulto.

L’assunzione di Grastek va iniziata almeno 12 settimane prima dell'inizio previsto di ciascuna stagione pollinica e il trattamento deve continuare per tutta la stagione.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell’assunzione iniziata durante la stagione pollinica.
Per l'efficacia sostenuta per una stagione pollinica dopo l'interruzione del trattamento, Grastek può essere assunto ogni giorno per 3 anni consecutivi ( compresi gli intervalli tra le stagioni di pollini di graminacee ). ( Xagena2014 )

Fonte: Merck, 2014

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