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Tecentriq, la prima immunoterapia anti-PD-L1 per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata ad Atezolizumab per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Atezolizumab ( Tecentriq ), il primo e unico immunoterapico anti-PD-L1approvato dall’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, trova indicazione nei pazienti con carcinoma uroteliale che presentano progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di Platino, o la cui malattia è peggiorata entro 12 mesi dal trattamento chemioterapico a base di Platino, prima o dopo l'intervento chirurgico.

I risultati dello studio di fase 2, IMvigor 210, che ha coinvolto 310 pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico uroteliale, hanno mostrato che Atezolizumab ha prodotto, almeno, un parziale restringimento dei tumori nel 14.8% di tutti i pazienti, con durata che variava da 2.1 a più di 13.8 mesi al momento della analisi della risposta.

Inoltre, il 22% ( IC 95%, 12.3-34.7 ) dei pazienti con progressione della malattia dopo terapia neoadiuvante o adiuvante contenente Platino ha ottenuto restringimento del tumore.

Un'analisi per sottogruppi sulla base della espressione di PD-L1 ha mostrato una percentuale maggiore di pazienti con positività per PD-L1 ( 5% di espressione ) ottenere una risposta anti-tumorale, rispetto ai pazienti classificati negativi per PD-L1 ( 26% vs 9.5% ).

Poiché questi dati indicano che il livello di espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore può aiutare a identificare i pazienti in grado di meglio rispondere ad Atezolizumab, l’FDA ha anche approvato un test per rilevare i livelli di espressione di PD-L1 ( SP142 ) sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore.

Le più comuni reazioni avverse di grado 3 o 4 associate ad Atezolizumab sono state: infezioni del tratto urinario ( 9% ), anemia ( 8% ), affaticamento ( 6% ), disidratazione, occlusione intestinale, ostruzione urinaria, ematuria ( 3% ), dispnea ( 4% ), insufficienza renale acuta, dolori addominali ( 4% ), tromboembolismo venoso, sepsi e polmonite.

Il trattamento è stato interrotto per reazioni avverse nel 3.2% dei pazienti. ( Xagena2016 )

Fonte: FDA, 2016

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