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Parere positivo del Panel dell’FDA per Brentuximab Vedotin nel trattamento dei linfomi

L’Oncologic Drugs Advisory Committee ( ODAC ) della Food and Drug Administration ( FDA ) ha votato 10-0 a favore dell’approvazione accelerata di Adcentris ( Brentuximab Vedotin ) per il trattamento dei pazienti affetti da recidiva di linfoma di Hodgkin dopo trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ).
Inoltre, l’ODAC ha votato 10-0 a favore dell'approvazione di Adcetris per il trattamento dei pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule, sistemico, recidivante o refrattario alla terapia.

Adcetris è un anticorpo coniugato con un farmaco ( ADC), diretto in modo specifico verso CD30, un marker per il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule.

La domanda di autorizzazione ( BLA, Biologics License Application ) si basa principalmente sui dati di uno studio nel linfoma di Hodgkin, recidivante o refrattario, che è stato condotto sotto un Special Protocol Assessment dell’FDA e da uno studio di fase II nel linfoma anaplastico a grandi cellule, sistemico, recidivante o refrattario.

Adcetris è un coniugato farmaco-anticorpo, costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 associato a un chemioterapico, Monometil auristatina E ( MMAE ).
Il coniugato farmaco-anticorpo si avvale di un sistema per rilasciare MMAE all’interno delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Questo approccio ha lo scopo di salvaguardare le cellule non-target, minimizzando i potenziali effetti tossici della chemioterapia, consentendo, in tal modo, di colpire in modo selettivo le cellule tumorali esprimenti CD30, e nel contempo migliorare l'attività antitumorale.

Ci sono due principali categorie di linfoma: linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin si distingue da altri tipi di linfoma per la presenza di un caratteristico tipo cellulare, noto come cellule di Reed-Sternberg, che esprimono l'antigene CD30.
Secondo l'American Cancer Society, più di 8.800 casi di linfoma di Hodgkin verranno diagnosticati negli Stati Uniti nel corso del 2011 e circa 1.300 persone sono attese morire a causa della malattia. Anche se la chemioterapia combinata di prima linea può portare a tassi di risposta durevole, fino al 30 per cento dei pazienti va incontro a recidiva o è refrattario al trattamento di prima linea.

Il linfoma anaplastico a grandi cellule è un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin a cellule T che esprime CD30.
Negli Stati Uniti, ogni anno vengono diagnosticati circa 2.000 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule, sistemico. Anche se la chemioterapia di combinazione di prima linea può portare a remissione duratura, circa il 50% dei pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule va incontro a recidiva o presenta refrattarietà al trattamento di prima linea. ( Xagena2011 )

Fonte: Seattle Genetics, 2011


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