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Miglioramento della sopravvivenza aggiungendo Lomustina alla chemioterapia convenzionale per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta senza citogenetica sfavorevole

La leucemia mieloide acuta nei pazienti anziani ha una prognosi sfavorevole. Nel tentativo di migliorare l'esito di questi pazienti, lo studio di fase III in aperto prospettico LAM-SA 2007 ( Adding Lomustine to Chemotherapy in Older Patients With Acute Myelogenous Leukemia, AML, and Allogeneic Transplantation for Patients From 60 to 65 Years Old ) ha assegnato pazienti in modo casuale a un regime di induzione standard con aggiunta di Lomustina o a un regime di consolidamento con Citarabina e Idarubicina.

Adulti di età pari o superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta precedentemente non-trattata che erano idonei a ricevere la chemioterapia intensiva e che erano senza citogenetica sfavorevole hanno ricevuto chemioterapia standard con Lomustina ( Idarubicina, Citarabina e Lomustina, ICL ) o senza ( Idarubicina e Citarabina, IC ).

L'obiettivo principale dello studio era la sopravvivenza globale ( OS ); gli obiettivi secondari erano il tasso di risposta ( ORR ), l'incidenza cumulativa di recidive ( CIR ), la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sicurezza.

Dal 2008 al 2011 sono stati arruolati 459 pazienti. Confrontando i pazienti nei bracci IC e ICL, la risposta completa o la risposta completa con recupero incompleto è stata raggiunta nel 74.9% rispetto all'84.7% ( P=0.01 ).

L'ipotesi di rischio proporzionale è stata respinta per la sopravvivenza globale ( P=0.02 ), il che ha portato a considerare due intervalli di tempo separati: durante e dopo l'induzione.
Non c’è stata alcuna differenza significativa tra i due bracci durante l'induzione, sebbene i decessi per induzione fossero del 3.7% rispetto al 7.7%, rispettivamente ( P=0.1 ).

Tuttavia, risultati significativamente migliori sono stati osservati dopo l'induzione, con una sopravvivenza globale a 2 anni migliorata del 56% nel braccio ICL rispetto al 48% nel braccio IC ( P=0.02 ).

A 2 anni, la sopravvivenza libera da eventi è risultata migliorata al 41% nel braccio ICL rispetto al 26% nel braccio IC ( P=0.01 ).

L'incidenza cumulativa di recidiva a 2 anni è stata del 41.2% nel braccio ICL rispetto al 60.9% nel braccio IC ( P=0.003 ).

Le tossicità di grado 3 e 4, per lo più ematologiche, erano significativamente più elevate nel braccio ICL ( P=0.04 ) e un minore numero di pazienti ha richiesto un secondo trattamento dopo ICL.

In conclusione, l'aggiunta di Lomustina alla chemioterapia standard ha migliorato significativamente l'esito dei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta. ( Xagena2018 )

Pigneux A et al, J Clin Oncol 2018; 36: 3203-3210

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