Carbossimaltosio ferrico nell'insufficienza cardiaca con carenza di ferro
La terapia con Carbossimaltosio ferrico ( Ferinject ) riduce i sintomi e migliora la qualità di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro.
Sono necessarie ulteriori prove sugli effetti del Carbossimaltosio ferrico sugli eventi clinici.
In uno studio randomizzato in doppio cieco, sono stati assegnati pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca, una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40% e carenza di ferro, a ricevere Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa oppure placebo, in aggiunta a terapia standard per l’insufficienza cardiaca.
Il Carbossimaltosio ferrico o il placebo sono stati somministrati ogni 6 mesi secondo necessità sulla base degli indici di ferro e dei livelli di emoglobina.
L'esito primario era un composito gerarchico di morte entro 12 mesi dopo la randomizzazione, ricoveri per insufficienza cardiaca entro 12 mesi dopo la randomizzazione o cambiamento dal basale a 6 mesi nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Il livello di significatività è stato fissato a 0.01.
Sono stati arruolati 3.065 pazienti, di cui 1.532 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Carbossimaltosio ferrico e 1.533 al gruppo placebo.
La morte entro il mese 12 si è verificata in 131 pazienti ( 8.6% ) nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e in 158 ( 10.3% ) nel gruppo placebo; entro il mese 12 si sono verificati, rispettivamente, 297 e 332 ricoveri per insufficienza cardiaca; e la variazione media dal basale a 6 mesi nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stata rispettivamente di 8 m e 4 m ( Wilcoxon-Mann-Whitney P=0.02; win ratio, 1.10 ).
La somministrazione ripetuta di Carbossimaltosio ferrico è apparsa sicura con un profilo accettabile di eventi avversi nella maggior parte dei pazienti.
Il numero di pazienti con eventi avversi gravi verificatisi durante il periodo di trattamento è stato simile nei due gruppi ( 413 pazienti, 27.0%, nel gruppo Carbossimaltosio ferrico e 401, 26.2%, nel gruppo placebo ).
Tra i pazienti ambulatoriali che presentavano insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro, non vi è stata alcuna differenza apparente tra Carbossimaltosio ferrico e placebo rispetto al composito gerarchico di morte, ricoveri per insufficienza cardiaca o distanza percorsa a piedi in 6 minuti. ( Xagena2023 )
Mentz RJ et al, N Engl J Med 2023; 389: 975-986
Cardio2023 Farma2023
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