Sicurezza comparativa di Ferumoxitolo per via endovenosa rispetto a Carbossimaltosio ferrico nella anemia da carenza di ferro
Pochi studi hanno esaminato i tassi di reazioni di ipersensibilità ( HSR ) con formulazioni di Ferro per via endovenosa utilizzate per il trattamento dell'anemia da carenza di Ferro.
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Ferumoxitolo ( Rienso ) rispetto al Carbossimaltosio ferrico ( Ferinject ), concentrandosi sui tassi di reazioni di ipersensibilità e ipotensione come endpoint primario.
Pazienti con anemia da deficienza di Ferro di qualsiasi eziologia in cui il Ferro orale era insoddisfacente o intollerabile hanno ricevuto Ferumoxitolo ( n=997 ) o Carbossimaltosio ferrico ( n=1.000 ) per via endovenosa per 15 minuti o più nei giorni 1 e 8 o 9 per dosi totali rispettive di 1.02 g e 1.50 g
L'incidenza di reazioni da ipersensibilità moderata-grave, compresa l'anafilassi o l'ipotensione da moderata a grave dal basale alla settimana 5 ( endpoint primario di sicurezza ) è stata dello 0.6% e dello 0.7% nei gruppi Ferumoxitolo e Carbossimaltosio ferrico, rispettivamente, con Ferumoxitolo non-inferiore a Carbossimaltosio ferrico.
Non è stata segnalata anafilassi in nessuno dei due gruppi.
L'endpoint secondario di sicurezza dell'incidenza di reazioni di ipersensibilità moderata-grave, compresa anafilassi, eventi cardiovascolari gravi e morte dal basale alla settimana 5 è stato rispettivamente pari a 1.3% e 2.0% nei gruppi Ferumoxitolo e Carbossimaltosio ferrico ( test di non-inferiorità P minore di 0.0001 ).
I cambiamenti dei minimi quadrati medi nell'emoglobina alla settimana 5 sono stati 1.4 g/dl e 1.6 g/dl nei gruppi Ferumoxitolo e Carbossimaltosio ferrico, rispettivamente ( test di non-inferiorità P minore di 0.0001 ).
L'incidenza di ipofosfatemia è stata dello 0.4% per Ferumoxitolo e del 38.7% per Carbossimaltosio ferrico. ( Xagena2018 )
Adkinson NF et al, Am J Hematol 2018; 93: 683-690
Emo2018 Farma2018
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