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Dissezione ascellare versus nessuna dissezione ascellare in pazienti con micrometastasi al linfonodo sentinella

Per pazienti con carcinoma alla mammella e metastasi ai linfonodi sentinella, la dissezione ascellare era il trattamento standard.
Tuttavia, per pazienti con coinvolgimento limitato dei linfonodi sentinella, la dissezione ascellare potrebbe rappresentare un eccesso di trattamento.

Lo studio IBCSG 23-01 è stato disegnato per determinare se l’assenza di dissezione ascellare fosse non-inferiore alla dissezione in pazienti con uno o più linfonodi sentinella micrometastatici ( uguali o inferiori a 2 mm ) e un tumore di dimensione massima di 5 cm.

Nello studio multicentrico, randomizzato, di non-inferiorità e di fase 3, le pazienti risultavano eleggibili se avevano linfonodi ascellari clinicamente non-palpabili e un tumore primario di dimensioni uguali o inferiori a 5 cm e se, dopo biopsia dei linfonodi sentinella, mostravano uno o più linfonodi micrometastatici ( uguale o inferiore a 2 mm ) senza estensione extracapsulare.

Le pazienti sono state assegnate in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a essere sottoposte o meno a dissezione ascellare.

La randomizzazione è stata stratificata per Centro e status di menopausa e l’assegnazione al trattamento non è stata nascosta.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia.

La non-inferiorità è stata definita come un hazard ratio ( HR ) inferiore a 1.25 per l’assenza di dissezione ascellare versus la dissezione ascellare.

Le analisi sono state condotte per intention-to-treat; la raccolta di informazioni per protocollo su malattia e sopravvivenza continua a cadenza annuale.

Nel periodo 2001-2010, 465 pazienti sono state assegnate in maniera casuale a dissezione ascellare e 469 a nessuna dissezione ascellare.

Dopo l’esclusione di 3 pazienti, il gruppo dissezione ascellare era composto da 464 pazienti e quello nessuna dissezione ascellare da 467 pazienti.

Dopo un follow-up mediano di 5.0 ( intervallo interquartile, IQR 3.6-7.3 ) anni, sono stati registrati 69 eventi di sopravvivenza libera da malattia nel gruppo dissezione ascellare e 55 eventi in quello nessuna dissezione ascellare.

Eventi legati al carcinoma mammario sono stati registrati in 48 pazienti nel gruppo dissezione ascellare e in 47 nel gruppo nessuna dissezione ascellare ( 10 ricorrenze locali nel gruppo dissezione ascellare e 8 in quello nessuna dissezione ascellare; 3 e 9 carcinomi mammari controlaterali; 1 e 5 [ corrette ] ricorrenze locoregionali e 34 e 25 recidive distanti ).

Altri eventi non-legati al tumore alla mammella sono stati registrati in 21 pazienti nel gruppo dissezione ascellare e in 8 nel gruppo nessuna dissezione ascellare ( 20 e 6 tumori secondari non-mammari e 1 e 2 decessi non-legati a un cancro ).

La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni è stata dell’87.8% nel gruppo senza dissezione ascellare e dell’84.4% in quello con dissezione ascellare ( log-rank p=0.16; hazard ratio, HR per assenza di dissezione ascellare vs dissezione ascellare 0.78, p di non-inferiorità=0.0042 ).

I pazienti che hanno riportato eventi chirurgici a lungo termine ( grado 3-4 ) includevano 1 neuropatia sensitiva ( grado 3 ), 3 casi di linfedema ( 2 di grado 3 e 1 di grado 4 ) e 3 neuropatie motorie ( grado 3 ), tutti nel gruppo dissezione ascellare, e 1 neuropatia motoria di grado 3 nel gruppo senza dissezione ascellare.

Un evento avverso grave, infezione ascellare post-operatoria, è stato riportato nel gruppo dissezione ascellare.

In conclusione, la dissezione ascellare potrebbe essere evitata in pazienti con carcinoma al seno in fase iniziale e con coinvolgimento minimo dei linfonodi sentinella, eliminando così le complicazioni chirurgiche ascellari senza effetti avversi sulla sopravvivenza. ( Xagena2013 )

Galimberti V et al, Lancet Oncol 2013; 14: 297-305

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