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Radioterapia versus linfoadenectomia inguinofemorale per tumore vulvare con micrometastasi nel linfonodo sentinella: studio GROINSS-V II

Lo studio GROINSS-V-II I ( Groningen International Study on Sentinel nodes in Vulvar cancer ) ha valutato se la radioterapia inguinofemorale sia un'alternativa sicura alla linfoadenectomia inguinofemorale ( IFL ) nei pazienti con tumore vulvare con un linfonodo sentinella metastatico.

GROINSS-V-II era uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo, che ha incluso pazienti con tumore vulvare in stadio iniziale ( diametro inferiore a 4 cm ) senza segni di coinvolgimento linfonodale all'imaging, che avevano ricevuto un trattamento chirurgico primario ( escissione locale con biopsia del linfonodo sentinella ).

Laddove era coinvolto il linfonodo sentinella ( metastasi di qualsiasi dimensione ), è stata praticata la radioterapia inguinofemorale ( 50 Gy ).

L'endpoint primario era il tasso di recidiva inguinale isolata a 24 mesi. Sono state definite regole di interruzione per il verificarsi di recidive inguinali.

Dal 2005 al 2016 sono stati registrati 1.535 pazienti eleggibili.

Il linfonodo sentinella ha mostrato metastasi in 322 pazienti ( 21.0% ). Nel 2010, con 91 pazienti con linfonodo sentinella positivo, l'interruzione è stata attivata perché il tasso di recidiva inguinale isolato in questo gruppo è andato al di sopra della soglia predefinita.

Tra 10 pazienti con recidiva inguinale isolata, 9 avevano metastasi al linfonodo sentinella superiori a 2 mm e/o diffusione extracapsulare.
Il protocollo è stato modificato in modo che le donne con macrometastasi al linfonodo sentinella ( superiori a 2 mm ) fossero sottoposte allo standard di cura ( linfoadenectomia inguinofemorale ), mentre le pazienti con micrometastasi al linfonodo sentinella ( inferiori o uguali a 2 mm ) continuassero a ricevere la radioterapia inguinofemorale.

Tra 160 pazienti con micrometastasi al linfonodo sentinella, 126 hanno ricevuto radioterapia inguinofemorale, con un tasso di recidiva inguinale isolata omolaterale a 2 anni dell'1.6%.

Tra 162 pazienti con macrometastasi al linfonodo sentinella, il tasso di recidiva inguinale isolata a 2 anni è stato del 22% in coloro che si erano sottoposte a radioterapia e del 6.9% in coloro che si erano sottoposte a linfoadenectomia inguinofemorale ( P=0.011 ). La morbilità correlata al trattamento dopo la radioterapia è stato meno frequente rispetto alla linfoadenectomia inguinofemorale.

La radioterapia inguinofemorale è un'alternativa sicura per la linfoadenectomia inguinofemorale nei pazienti con micrometastasi al linfonodo sentinella, con morbilità minima.
Per le pazienti con macrometastasi al linfonodo sentinella, la radioterapia con una dose totale di 50 Gy ha provocato recidive inguinali più isolate rispetto alla linfoadenectomia inguinofemorale. ( Xagena2021 )

Oonk MHM et al, J Clin Oncol 2021; 39: 3623-3632

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