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Ninlaro per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo, in associazione a Lenalidomide e Desametasone

Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo ( un tumore del midollo osseo ).
È somministrato in combinazione con altri due medicinali, Lenalidomide e Desametasone, a pazienti che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento antitumorale.

Poiché il numero dei pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata rara e Ninlaro è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 27 settembre 2011.

Ninlaro contiene il principio attivo Ixazomib.

Ninlaro è disponibile in capsule ( 2.3, 3 e 4 mg ) da assumere almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti. La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana ( nello stesso giorno della settimana ) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.

Il principio attivo di Ninlaro, Ixazomib, è un inibitore del proteasoma. Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all’interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.

Ninlaro è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo la cui malattia non rispondeva al trattamento o si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo, entrambi assunti in combinazione con Lenalidomide e Desametasone.
Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ): il periodo medio senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una successiva analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con Lenalidomide e Desametasone ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia ( bassa conta delle piastrine ), neuropatia periferica ( danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento ), nausea, edema periferico ( gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi ), vomito e mal di schiena.
Effetti indesiderati simili erano osservati quando Lenalidomide e Desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.

I dati provenienti dallo studio principale hanno indicato che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Tuttavia, a causa dell’incertezza riguardante la portata del miglioramento a seguito di una successiva analisi, dovranno essere forniti ulteriori dati di conferma da parte della Società che commercializza il medicinale.
Inoltre, Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a Lenalidomide e Desametasone, e offre il vantaggio per i pazienti di poter assumere le capsule a casa.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi.
Ninlaro ha ottenuto una approvazione condizionata. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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