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Sicurezza ed efficacia di Bortezomib, Melfalan - Prednisone - Talidomide seguiti da mantenimento con VMPT-VT versus VMP in pazienti con mieloma multiplo non-trattato e con insufficienza renale

E' stata valutata l'efficacia, la sicurezza e la reversione dell'insufficienza renale in pazienti affetti da mieloma multiplo naive al trattamento, sottoposti a terapia con Bortezomib, Melfalan - Prednisone-Talidomide seguita da Bortezomib - Talidomide ( VMPT-VT ) di mantenimento o Bortezomib – Melfalan - Prednisone ( VMP ).

I criteri di esclusione erano creatinina sierica maggiore o uguale a 2.5 mg/dL.

Nei bracci VMPT-VT/VMP, grave insufficienza renale ( velocità di filtrazione glomerulare GFR inferiore o pari a 30 ml/min ), insufficienza renale moderata ( GFR 31-50 ml/min ), e funzione renale normale ( eGFR maggiore di 50 ml/min ), sono stati del 6/7.9%, 24.1/24.9% e 69.8/67.2%, rispettivamente.

Miglioramenti statisticamente significativi nei tassi di risposta complessiva e sopravvivenza libera da progressione sono stati osservati in VMPT-VT rispetto a VMP tra le coorti renali, ad eccezione dei pazienti con insufficienza renale grave.

Nel gruppo VMPT, l’insufficienza renale grave ha ridotto la sopravvivenza generale.

L’insufficienza renale è stata revertita in 16 pazienti su 63 ( 25.4% ) trattati con VMPT-VT rispetto a 31 su 77 ( 40.3% ) che hanno ricevuto VMP.

L'analisi multivariata ha mostrato che il sesso maschile ( P=0.022 ) e l’insufficienza renale moderata ( P=0.003 ) sono stati predittivi in modo significativo di recupero dell’insufficienza renale.
I pazienti VMP che hanno raggiunto una risposta renale hanno mostrato migliore sopravvivenza globale.

In entrambi i gruppi, i maggiori tassi di gravi eventi avversi ematologici sono risultati associati a insufficienza renale ( eGFR inferiore a 50 ml/min ), tuttavia, i tassi di interruzione della terapia non sono stati influenzati.

VMPT-VT ha dato risultati migliori rispetto a VMP per i casi con normale funzione renale e insufficienza renale moderata, mentre VMPT-VT non è risultato migliore di VMP nei pazienti con insufficienza renale grave, anche se il numero relativamente basso di casi analizzati preclude l'elaborazione di conclusioni definitive.
VMPT-VT non ha fornito alcun vantaggio in termini di riversione di insufficienza renale rispetto a VMP. ( Xagena2011 )

Morabito F et al, Blood 2011; 118: 5759-5766



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