Efficacia del vaccino adiuvante HPV-16/18 AS04 contro le infezioni cervicali e precancerose causate da tipi oncogenici di HPV
Il vaccino adiuvato HPV-16/18 AS04 ( Cervarix ) è immunogenico, generalmente ben tollerato, ed efficace contro le infezioni dai tipi 16 e 18 di HPV ( papillomavirus umano ), e associate alle lesioni precancerose nell’analisi ad interim dello studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato, PATRICIA ( PApilloma TRIal against Cancer In young Adults ).
E’ stata valutata l’efficacia del vaccino nelle analisi finali.
Le donne che hanno preso parte allo studio, di età compresa tra 15 e 25 anni, sono state vaccinate ai mesi 0, 1 e 6.
Le analisi hanno riguardato:
a) una coorte in accordo al protocollo per valutare l’efficacia, e che ha compreso le donne che hanno ricevuto tutte e tre le dosi del vaccino; vaccino n=8.093; controllo n=8.069 );
b) una coorte vaccinata totale ( incluse tutte le donne che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, indipendentemente dal loro stato basale di infezione da HPV; questa coorte rappresenta la popolazione generale, comprese le donne sessualmente attive; vaccino n=9.319, controllo n=9.325 ) e
c) una coorte vaccinata totale naive ( senza evidenza di infezione da HPV oncogenico al basale; questa coorte rappresenta le donne che non hanno ancora iniziato l’attività sessuale; vaccino n=5.822, controllo n=5.819 ).
L’endpoint primario era la valutazione dell’efficacia del vaccino nei confronti della neoplasia cervicale di tipo 2 o più ( CIN2+ ), associata a HPV-16 o HPV-18 in donne sieronegative al basale, e DNA-negative al basale e al mese 6° per il corrispondente tipo virale.
Il periodo osservazionale medio è stato di 34.9 mesi dopo la terza dose.
L’efficacia del vaccino contro la neoplasia CIN2+ associata a HPV-16 e HPV-18 è stata del 92.9% nell’analisi primaria e del 98.1% in un’analisi nella quale il probabile nesso di causalità al tipo di HPV è stato assegnato alle lesioni infettate da più tipi oncogenici.
L’efficacia del vaccino contro CIN 2+ indipendentemente dalle lesioni HPV è stata del 30.4% nella coorte vaccinata totale e del 70.2% nella coorte vaccinata totale-naive.
I valori corrispondenti per CIN3+ sono stati di 33.4% nella coorte vaccinata totale e di 87.0% nella coorte totale vaccinata totale-naive.
L’efficacia del vaccino contro CIN 2+ associata a 12 tipi oncogenici non coperti dal vaccino è stata del 54.0% nella coorte in accordo al protocollo.
È stata osservata cross-protezione individuale contro CIN 2+ associata a HPV-31, HPV-33 e HPV-45 nella coorte totale vaccinata.
In conclusione, il vaccino adiuvato HPV-16/18 AS04 ha mostrato un’alta efficacia contro CIN2+ associata a HPV-16/HPV-18 e a tipi oncogenici di HPV non inclusi nel vaccino, e un sostanziale effetto complessivo nelle coorti che sono rilevanti per la vaccinazione di massa. ( Xagena2009 )
Paavonen J et al, Lancet 2009; 374 : 301-314
Farma2009 Inf2009 Gyne2009
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