Antibiotici fluorochinolonici: revisione degli effetti indesiderati invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti


I fluorochinoloni sono antibiotici autorizzati per il trattamento di infezioni batteriche gravi che mettono in pericolo di vita il paziente.

La revisione condotta a livello europeo dei dati di sicurezza ed efficacia degli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici è stata avviata in seguito alla segnalazione di effetti indesiderati invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Si tratta di effetti indesiderati già noti, associati all’uso di antibiotici fluorochinoloci.

La revisione è stata avviata per indagare la gravità e la persistenza di tali reazioni avverse che possono avere un impatto significativo sulla qualità di vita del paziente.

La revisione ha tenuto conto dei dati relativi a reazioni avverse di lunga durata associate all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici provenienti da segnalazioni spontanee, dalla letteratura scientifica e dalla valutazione delle informazioni cliniche e non-cliniche disponibili.

Una revisione della banca dati EudraVigilance dell'EMA ha identificato, nell’arco di 21 anni nell'Unione Europea, 286 casi di reazioni avverse gravi valutate come invalidanti e durate per 30 giorni o più, associate a un medicinale chinolonico o fluorochinolonico e senza cause alternative.

Sebbene i dati cumulativi sull'esposizione dei pazienti agli antibiotici fluorochinolonici per il periodo considerato non siano disponibili nell’analisi della banca dati Eudravigilance, si stima che nell'Unione Europea vengano consumate più di 300 milioni di dosi giornaliere di antibiotici fluorochinolonici ogni anno.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni avverse invalidanti e potenzialmente irreversibili, probabilmente a causa del problema generale della sottosegnalazione delle reazioni avverse.
A causa della gravità di queste reazioni, a volte segnalate in persone precedentemente in buona salute, qualsiasi decisione di prescrivere un fluorochinolone deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi caso per caso.

Gli effetti indesiderati gravi riportati comprendono: tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nel sistema muscolo-scheletrico sono state segnalate più comunemente tendiniti e rottura del tendine e nel sistema nervoso è stata segnalata più comunemente la parestesia.

Il danno ai tendini ( specialmente al tendine di Achille ma anche ad altri tendini ) può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con fluorochinolone, ma l'insorgenza dei sintomi e dei segni delle reazioni avverse può verificarsi diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Al primo segno di tendinite ( ad esempio, gonfiore doloroso, infiammazione ), il trattamento con il fluorochinolone deve essere interrotto e deve essere considerato un trattamento alternativo.
L'arto o gli arti colpiti devono essere trattati in modo appropriato ( ad es. immobilizzazione ).
Se si presentano segni di tendinopatia non dovrebbero essere usati corticosteroidi.

I pazienti di età superiore a 60 anni, con insufficienza renale o con trapianto di organi solidi e quelli trattati con un corticosteroide presentano un rischio maggiore di danni ai tendini.
Il trattamento concomitante con un fluorochinolone e un corticosteroide deve essere evitato in quanto il rischio di tendinite indotta da fluorochinolone e rottura del tendine può essere esacerbato. ( Xagena2020 )

Fonte. AIFA, 2020

Inf2020 Farma2020


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