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Approvato negli USA Entereg per il ripristino della funzione intestinale dopo chirurgia all’intestino

L’FDA ( Food and Drug Admistration ) ha approvato Entereg ( Alvimopan ), un farmaco che accelera il rispristino della funzione intestinale normale nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia di resezione del piccolo e grande intestino.

Entereg deve essere impiegato nei pazienti ospedalizzati, senza superare 15 somministrazioni del farmaco.

Entereg sarà dispensato insieme al programma REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ), che ha come obiettivo quello di assicurare che i benefici siano superiori ai rischi.

Dopo un intervento chirurgico addominale maggiore, alcuni pazienti sviluppano una condizione nota coma ileo postoperatorio.
L’ileo postoperatorio è un disordine che causa temporanea alterazione della motilità del tratto gastrointestinale, o la capacità dell’intestino di espellere le feci ( non un blocco completo ).
L’ileo postoperatorio si sviluppa nei pazienti che assumono oppioidi, come la Morfina.
Entereg agisce bloccando gli effetti degli oppioidi a livello intestinale.

La dose raccomandata di Entereg è di 1 capsula da 12 mg, assunta prima dell’intervento chirurgico e successivamente un’altra capsula da 12 mg, 2 volte al giorno, per 7 giorni.

Entereg non è approvato per l’impiego nella popolazione in età pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di Entereg nei pazienti post-operati, sono state dimostrate in 5 studi, che hanno interessato 2.177 pazienti, di cui 1.096 trattati con Entereg e 1.081 che hanno assunto placebo.
Il recupero funzionale dell’intestino si è presentato 10-26 ore prima con Entereg, rispetto al placebo.

I più comuni eventi avversi osservati con Entereg sono stati: bassi livelli plasmatici di calcio, anemia, e problemi gastrointestinali, tra cui costipazione, dispepsia e flatulenza.

L’FDA ha compiuto una revisione di uno studio della durata di 1 anno con Entereg nei pazienti trattati con farmaci oppioidi per dolore cronico.
In questo studio ci sono state segnalazioni di infarto miocardico nei pazienti trattati con una dose di 0.5 mg di Entereg 2 volte die, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Questosbilanciamento non è stato osservato in altri studi, tra cui studi nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di resezione intestinale, che hanno assunto 12 mg di Entereg 2 volte die fino a 7 giorni.
Una relazione causale tra Entereg ed infarto miocardico non è stata stabilita. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA 2008


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