Ulipristal versus Leuprolide per i fibromi uterini


L’efficacia e il profilo degli effetti collaterali di Ulipristal acetato ( Esmya ) rispetto a quelli di Leuprolide acetato ( Enantone ) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici prima della chirurgia non sono ben definiti.

In uno studio in doppio cieco, di non-inferiorità, 307 pazienti con fibromi sintomatici e un eccessivo sanguinamento uterino sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere terapia giornaliera per 3 mesi con Ulipristal acetato per via orale ( alla dose di 5 mg o 10 mg ) o iniezioni muscolari a cadenza mensile di Leuprolide acetato alla dose di 3.75 mg.

L’esito primario era la proporzione di pazienti con controllo del sanguinamento alla settimana 13, con un margine di non-inferiorità pre-specificato di -20%.

Il sanguinamento uterino è risultato controllato nel 90% delle pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, nel 98% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e nel 89% di quelle trattate con Leuprolide acetato, per differenze ( rispetto a Leuprolide acetato ) di 1.2 punti percentuali per 5 mg di Ulipristal acetato e 8.8 punti percentuali per 10 mg di Ulipristal acetato.

I tempi mediani all’amenorrea sono stati 7 giorni per le pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, 5 giorni per quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e 21 giorni per quelle in trattamento con Leuprolide acetato.

Vampate di calore da moderata a gravi sono state registrate dall’11% delle pazienti trattate con 5 mg di Ulipristal acetato, dal 10% di quelle trattate con 10 mg di Ulipristal acetato e dal 40% di quelle trattate con Leuprolide acetato ( P inferiore a 0.001 per ciascuna dose di Ulipristal acetato versus Leuprolide acetato ).

Entrambe le dosi giornaliere ( 5 mg e 10 mg ) di Ulipristal acetato sono risultate non-inferiori a Leuprolide acetato somministrato una volta al mese nel controllo del sanguinamento uterino e hanno mostrato una probabilità più bassa di causare vampate di calore. ( Xagena2012 )

Donnez J et al, N Engl J Med 2012;366:421-432

Gyne2012 Farma2012


Indietro

Altri articoli

Sono stati valutati i sottogruppi di cellule immunitarie nei pazienti con leucemia linfatica cronica ( CLL ) che hanno ricevuto...


Gli studi precedenti che hanno confrontato l'aborto indotto da farmaci nel primo trimestre con l'aborto indotto proceduralmente erano soggetti a...


Negli Stati Uniti, il Mifepristone ( Mifeprex ) è disponibile per l'aborto medico per l'uso con Misoprostolo solo con restrizioni...


Il farmaco anti-progesterone Mifepristone e la prostaglandina Misoprostolo possono essere usati per trattare l'aborto spontaneo mancato. Tuttavia, non è chiaro...


Gedeon Richter in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA )...


Una revisione del Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha confermato che Ulipristal acetato da 5 mg (...


La gestione medica della perdita precoce della gravidanza è una alternativa all'aspirazione uterina, ma il trattamento medico standard con il...


Gli studi clinici su base immunologica effettuati finora non sono riusciti a curare il diabete mellito di tipo 1 (...


Sono stati pubblicati i risultati dello studio di fase 2 AON ( acute optic neuritis ) RENEW. Lo studio ha valutato...


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la sua revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti Levonorgestrel o Ulipristal acetato...