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Nerlynx a base di Neratinib nel carcinoma mammario nelle pazienti sottoposte a chirurgia e a trattamento con Trastuzumab

Nerlynx, il cui principio attivo è Neratinib, è un medicinale per il tumore della mammella che trova impiego per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti nei pazienti con tumore mammario in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
Nerlynx viene somministrato in seguito al trattamento con Trastuzumab, un anticorpo monoclonale.
Il farmaco è riservato esclusivamente per il trattamento dei carcinomi della mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere ( cancro della mammella HER-2-positivo ) e che inoltre possiedono recettori per gli ormoni sessuali femminili ( cancro della mammella positivo per i recettori ormonali [ HR+ ] ).

Nerlynx è disponibile in compresse ( 40 mg ). La dose raccomandata è di 6 compresse ( 240 mg ) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Il trattamento deve essere iniziato entro un anno dal completamento della terapia con Trastuzumab e viene somministrato per 1 anno.
Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea. Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali. br> All’inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.

Il principio attivo di Nerlynx, Neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l’azione.
Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del cancro.

Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto Trastuzumab. Circa il 94% delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92% delle pazienti trattate con placebo. Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95% delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91% delle pazienti trattate con placebo.

L’effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti. Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono nausea, vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, stomatite ( bocca dolorante e infiammata ) e spasmi muscolari.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.

Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta. Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l’assorbimento di Nerlynx nell’organismo.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con tumore mammario in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali. Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l’interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e Trastuzumab costituisce un’opzione ragionevole.
Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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