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Trastuzumab in combinazione con Ramucirumab e Paclitaxel nei pazienti con tumore avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea, precedentemente trattato, positivo a HER2

La chemioterapia contenente Trastuzumab ( Herceptin ) è il regime di prima linea raccomandato per il tumore avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea ( G/GEJ ) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2 ).

Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Trastuzumab combinato con Ramucirumab ( Cyramza ) e Paclitaxel come trattamento di seconda linea per il tumore dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo.

I pazienti con tumore dello stomaco o tumore della giunzione gastroesofagea avanzato HER2-positivo che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia contenente Trastuzumab sono stati arruolati in cinque Centri nella Repubblica di Corea.

Ai pazienti è stato somministrato un ciclo di 28 giorni di Trastuzumab ( una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22: 2 mg/kg seguito da una dose di carico di 4 mg/kg ), Ramucirumab ( una volta nei giorni 1 e 15: 8 mg/kg ) e Paclitaxel ( una volta nei giorni 1, 8 e 15: livello di dose 1, 80 mg/m2; o livello di dose -1, 70 mg/m2 ).

La fase II è stata condotta con la dose raccomandata per la fase II ( RP2D ).

Gli endpoint primari erano la determinazione della dose raccomandata per la fase II durante la fase Ib e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore nei pazienti trattati con dose raccomandata per la fase II.

La tossicità dose-limitante al livello di dose 1 non è stata documentata durante la fase Ib ed è stata selezionata una combinazione a dose completa come dose raccomandata per la fase II.

Tra i 50 pazienti con una durata mediana di follow-up di 27.5 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza globale ( OS ) sono state, rispettivamente, di 7.1 mesi e 13.6 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva è stato del 54% ( 27 su 50, inclusa una risposta completa ) e il tasso di controllo della malattia è stato del 96% ( 48 su 50 ).

La perdita dell'espressione di HER2 è stata osservata nel 34.8% dei pazienti ( 8 su 23 ) dopo il trattamento di prima linea e non è stata rivelata alcuna associazione definita tra l'espressione di HER2 e l'esito.

I profili di sicurezza erano coerenti con i report precedenti.

Trastuzumab combinato con Ramucirumab e Paclitaxel ha mostrato un’efficacia apprezzabile con profili di sicurezza gestibili nei pazienti con carcinoma dello stomaco o carcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo precedentemente trattato. ( Xagena2023 )

Kim CG et al, J Clin Oncol 2023; 41: 4394-4405

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