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Sirturo a base di Bedaquilina nel trattamento della tubercolosi negli adulti e nei bambini affetti da tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci

Sirturo è un medicinale per la tubercolosi che contiene il principio attivo Bedaquilina. La tubercolosi è un’infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis.
Sirturo è impiegato in associazione ad altri medicinali per la tubercolosi negli adulti e nei bambini ( a partire da 5 anni di età e 15 kg di peso ) affetti da tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci ( ossia resistente almeno a Isoniazide e Rifampicina, i due medicinali standard per la tubercolosi ).
Sirturo è indicato quando non è possibile utilizzare altre associazioni di farmaci perché la malattia è resistente a tali associazioni o per i loro effetti indesiderati.
La tuberculosi è rara nell’Unione Europea e Sirturo è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 26 agosto 2005.

Sirturo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multiresistente ai farmaci.
Inoltre, durante l’assunzione del medicinale si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione diretta da parte di un Operatore sanitario.

Sirturo è disponibile in compresse. La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, quindi di 200 mg 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Nei bambini la dose dipende dal peso corporeo.
Le compresse devono essere assunte con il cibo.

Il principio attivo di Sirturo, Bedaquilina, blocca un enzima denominato ATP sintasi presente all’interno dei batteri Mycobacterium tuberculosis, di cui questi ultimi hanno bisogno per generare energia. Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente cominciano a migliorare.

In uno studio principale condotto su pazienti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci Sirturo è stato confrontato con placebo in aggiunta al trattamento in associazione con altri medicinali standard per la tubercolosi. Lo studio ha evidenziato che, dopo 24 settimane, non sono stati riscontrati batteri all’esame dell’espettorato nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo ( 52 su 66 ) rispetto al 58% dei pazienti che avevano assunto placebo ( 38 su 66 ). Inoltre, il tempo medio necessario per eliminare i batteri dall’espettorato è stato inferiore nel gruppo trattato con Sirturo rispetto al gruppo che aveva assunto placebo ( 83 rispetto a 125 giorni ).

Il modo in cui Sirturo agisce nell’organismo dei bambini si è dimostrato identico a quello negli adulti; pertanto, è prevedibile che sia efficace anche per il trattamento della tubercolosi nei bambini.

Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: cefalea, capogiro, nausea, vomito e artralgia ( dolore articolare ).
Nel complesso, gli effetti indesiderati negli adolescenti sono simili a quelli negli adulti.
I risultati delle analisi del sangue hanno mostrato un aumento degli enzimi epatici e altri effetti sul fegato in circa 1 bambino piccolo su 3.

Lo studio principale ha evidenziato che Sirturo ha indotto un aumento del numero dei pazienti risultati negativi ai batteri della tubercolosi e una diminuzione del tempo medio necessario per eliminare tali batteri dell’espettorato.
Inoltre, Sirturo è stato il primo di una nuova classe di medicinali per la quale non si è ancora verificata alcuna resistenza incrociata. Si ha resistenza incrociata quando i batteri resistenti a un medicinale lo sono anche a un altro medicinale non usato in precedenza, cosa che accade spesso nella tubercolosi multiresistente ai farmaci.

Gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell’ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi da quelli del gruppo che aveva assunto placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni nell’attività elettrica del cuore ( prolungamento dell’intervallo QT ).
Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un numero più elevato di decessi. Benché da un’analisi di questi casi non si sia giunti alla conclusione che la causa dei fosse Sirturo, la Società produttrice fornirà maggiori informazioni da uno studio di follow-up di lungo termine in risposta a eventuali timori.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi. Sirturo ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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