Pioglitazone, Vitamina-E o placebo per la steatoepatite non-alcolica
La steatoepatite non-alcolica è una malattia epatica comune che può progredire in cirrosi e al momento non è disponibile un trattamento definito per questa malattia.
Un totale di 247 adulti con steatoepatite non-alcolica e senza diabete sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Pioglitazone ( Actos ) alla dose di 30 mg al giorno ( n=80 ), Vitamina-E alla dose di 800 UI al giorno ( n=84 ) o placebo ( n=83 ) per 96 settimane.
L'esito primario era un miglioramento nelle caratteristiche istologiche della steatoepatite non-alcolica, come valutato con l'uso di punteggi standardizzati compositi per steatosi, infiammazione lobulare, rigonfiamento epatocellulare e fibrosi.
La terapia con Vitamina-E, rispetto al placebo, è risultata associata a un tasso significativamente più alto di miglioramento della steatoepatite non-alcolica ( 43% vs 19%, P=0.001 ), ma le differenze nel tasso di miglioramento con Pioglitazone rispetto a placebo non sono risultate significative ( 34% e 19%, rispettivamente; P=0.04 ).
I liveli sierici di alanina aminotransferasi ( ALT ) e aspartato aminotransferasi ( AST ) sono risultati ridotti dalla Vitamina E e da Pioglitazone, rispetto al placebo ( P inferiore a 0.001 per entrambi i confronti ) ed entrambi i farmaci sono risultati associati a riduzioni nella steatosi epatica ( P=0.005 per Vitamina-E e P inferiore a 0.001 per Pioglitazone ) e nell'infiammazione lobulare ( P=0.02 per Vitamina-E e P=0.004 per Pioglitazone ) ma senza miglioramenti nei punteggi di fibrosi ( P=0.24 per Vitamina-E e P=0.12 per Pioglitazone ).
I soggetti trattati con Pioglitazone hanno acquistato più peso di quelli trattati con Vitamina-E o placebo; i tassi di altri effetti collaterali sono risultati simili tra i tre gruppi.
In conclusione, la Vitamina-E è risultata superiore al placebo nel trattamento della steatoepatite non-alcolica in adulti senza diabete.
Non è stato osservato alcun beneficio del Pioglitazone rispetto al placebo per l'esito primario; tuttavia, sono stati osservati benefici significativi di Pioglitazone per alcuni degli esiti secondari. ( Xagena2010 )
Sanyal AJ et al, N Engl J Med 2010; 362: 1675-1685
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