Iniezione intra-articolare di Tossina botulinica A per l'osteoartrosi dolorosa alla base del pollice: studio RHIBOT
L'iniezione intra-articolare di Tossina botulinica A ( Botox ) potrebbe avere effetti analgesici nei pazienti con malattie articolari.
Sono stati confrontati gli effetti dell'iniezione intra-articolare di Tossina botulinica A con quelli dell'iniezione di soluzione salina intra-articolare per i pazienti con osteoartrite dolorosa alla base del pollice.
RHIBOT era uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato, condotto presso il Cochin Hospital, Parigi, Francia.
Sono stati reclutati pazienti adulti con evidenza ai raggi X di osteoartrite trapezio-metacarpale che soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology del 1990 per l'osteoartrite della mano e riportavano un punteggio di intensità del dolore di almeno 30 su una scala di valutazione numerica a 11 punti ( da 0: nessun dolore, a 100: dolore massimo ).
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione ecoguidata di Tossina botulinica A ( 50 unità; Allergan ) in 1 ml di soluzione fisiologica ( gruppo sperimentale ) o 1 ml di soluzione fisiologica da sola ( gruppo di controllo ) nell'articolazione trapezio-metacarpale, oltre a stecche rigide su misura.
L'esito primario era la variazione media rispetto al basale del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica 3 mesi dopo l'iniezione, analizzata per intention to treat ( ITT ).
Tra il 2018 e il 2020, sono stati valutati 370 individui per l'idoneità e sono stati reclutati 60 partecipanti ( 16% ) ( età media 64.9 anni, 47 donne, 78%, e 13 uomini, 22% ), di cui 30 ( 50% ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e 30 ( 50% ) al gruppo di controllo.
Al basale, il punteggio del dolore alla base del pollice era 60.0 su 100.0.
A 3 mesi, la riduzione media del dolore alla base del pollice era -25.7 nel gruppo sperimentale e -9.7 nel gruppo di controllo ( differenza assoluta -16.0; P=0.043 ).
Complessivamente, sono stati segnalati 51 eventi avversi in entrambi i gruppi: 27 nel gruppo sperimentale ( 53% ) e 24 ( 47% ) nel gruppo di controllo.
Durante il follow-up, 14 partecipanti ( 47% ) al gruppo sperimentale e 2 partecipanti ( 7% ) al gruppo di controllo hanno riportato un lieve deficit motorio transitorio del muscolo tenar.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
La Tossina botulinica A potrebbe essere considerata una terapia intra-articolare ad azione rapida mirata al dolore cronico in soggetti con osteoartrite della base del pollice.
Sono necessari studi futuri per delucidare il potenziale meccanismo degli effetti osservati in questo studio, per replicare i risultati e per valutare gli effetti delle iniezioni ripetute nel tempo e la loro efficacia clinica, inclusa un'analisi del rapporto costo-efficacia. ( Xagena2022 )
Nguyen C et al, Lancet Rheumatology 2022; 4: 480-489
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