FDA: revisione dei dati sui bifosfonati orali e rischio di frattura sottotrocanterica atipica del femore
I bifosfonati orali sono farmaci comunemente prescritti nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.
Recenti report hanno posto la questione se l’uso dei bifosfonati fosse associato al rischio di frattura sottotrocanterica atipica del femore.
I dati finora analizzati dall’FDA non hanno mostrato una chiara connessione tra uso dei bifosfonati e rischio di fratture sottotrocanteriche atipiche del femore.
Sulla base dei case report, pubblicati, di fratture sottotrocanteriche atipiche del femore che si erano presentati nelle donne con osteoporosi che facevano uso dei bifosfonati, l’FDA nel 2008 aveva chiesto alle società produttrici di fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questi farmaci .
I dati pervenuti all’FDA non hanno mostrato nessun aumento del rischio nelle donne che hanno fatto uso dei bifosfonati.
L’FDA ha compiuto una revisione di un articolo apparso sul Journal of Bone and Mineral Research, che ha analizzato i dati di due ampi studi osservazionali nei pazienti con osteoporosi.
Gli Autori avevano concluso che le fratture sottotrocanteriche atipiche del femore presentavano molte caratteristiche in comune con le classiche fratture osteoporotiche dell’anca, tra cui l’età dei pazienti, il genere, e il meccanismo del trauma. E’ emerso che le donne che assumono i bifosfonati e quelle che non assumono questi farmaci presentano numeri simili di fratture sottotrocanteriche atipiche del femore, rispetto alle classiche fratture osteoporotiche dell’anca.
Informazioni per il medico e per le pazienti
L’FDA ha segnalato ai medici che esiste un possibile rischio di fratture sottotrocanteriche atipiche del femore nei pazienti che assumono i bifosfonati per os. Ha invitato a continuare a seguire le raccomandazioni presenti nelle schede tecniche di questi farmaci.
I pazienti, che stanno assumendo i bifosfonati, non devono interrompere la terapia senza il parere del proprio medico curante. Devono informare prontamente il medico della comparsa di dolori all’anca o alla coscia.
I più comuni bifosfonati per os sono: Fosamax ( Acido Alendronico, Alendronato ), Actonel ( Acido Risedronico, Risedronato ), e Boniva ( Acido Ibandronico, Ibandronato ). ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
Endo2010 Farma2010
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