Xapedia.it

Scintimun a base di Besilesomab radiomarcato con una soluzione di Tecnezio ( 99mTc ) per localizzare aree di infezione / infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite degli arti

Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile. Contiene il principio attivo Besilesomab.
Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell’uso.
La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo. Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di Tecnezio radioattivo ( 99mTc ).

Scintimun è solo per uso diagnostico. Viene impiegato per localizzare aree di infezione / infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite ( infezione delle ossa ) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico.

Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con Tecnezio ( 99mTc ).
La soluzione viene somministrata al paziente con un’iniezione in vena.
La quantità di Besilesomab iniettata è compresa tra 0.25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
3-6 ore dopo l’iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall’osteomielite.

Il principio attivo di Scintimun, Besilesomab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo concepito per riconoscere una struttura specifica ( detta antigene ) presente nell’organismo e legarsi ad essa.
Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell’infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo Tecnezio ( 99mTc ) si lega a Besilesomab.
Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l’anticorpo monoclonale porta la radioattività all’antigene bersaglio sui granulociti. Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un’infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall’osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche. Le immagini mostreranno dove si è accumulato Besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione / infiammazione.

In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l’osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull’impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.

Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l’osteomielite degli arti. La percentuale di concordanza era dell’83%.

L’effetto indesiderato più comune di Scintimun ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è la generazione di anticorpi antimurini.

Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Scintimun non deve essere impiegato nei pazienti risultati positivi al test HAMA ( anticorpi umani antimurini ) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.

Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

Endo2014 Inf2014 Diagno2014 Farma2014