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Efficacia e sicurezza di Anifrolumab in base alla firma genetica dell'interferone di tipo I e sottogruppi clinici nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Sono state caratterizzate l'efficacia e la sicurezza di Anifrolumab ( Saphnelo ) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico ( SLE ) in base alla firma del gene dell'interferone ( IFNGS ) e a sottogruppi demografici e clinici.

Sono state eseguite analisi post hoc dei dati raccolti dagli studi di fase III TULIP-1/TULIP-2 di Anifrolumab per via endovenosa, controllati con placebo, di 52 settimane nel lupus eritematoso sistemico da moderato a grave.

I risultati sono stati valutati in sottogruppi predefiniti: IFNGS ( alto/basso ), età, sesso, indice di massa corporea [ BMI ], etnia, regione geografica, età di insorgenza, uso di glucocorticoidi, attività di malattia e marcatori sierologici.

Nei dati raccolti, i pazienti hanno ricevuto Anifrolumab 300 mg ( 360/726 ) o placebo ( 366/726 ); l'82.6% aveva IFNGS alta.
I pazienti con livelli elevati di IFNGS presentavano una maggiore attività di malattia al basale e avevano maggiori probabilità di avere marcatori sierologici anomali rispetto ai pazienti con livelli di IFNGS bassi.

Nella popolazione totale, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Anifrolumab, rispetto al placebo, ha raggiunto la risposta BICLA ( British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment ) alla settimana 52 ( differenza 16.6%; P minore di 0.001 nominale ).

Le differenze di trattamento della risposta BICLA con Anifrolumab, rispetto al placebo, erano paragonabili alla popolazione totale nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, compresi i sottogruppi per il dosaggio di glucocorticoidi al basale ( inferiore a 10 / maggiore o uguale a 10 mg/giorno di Prednisone / equivalente ) e per l'attività clinica della malattia ( punteggio SLE Disease Activity Index 2000 inferiore a 10 / maggiore o uguale a 10 ).

I sottogruppi con maggiori differenze di trattamento hanno incluso pazienti con livelli elevati di IFNGS ( 18.2% ), pazienti con marcatori sierologici al basale anormali ( 23.1% ) e pazienti asiatici ( 29.2% ).
Il profilo di sicurezza di Anifrolumab è risultato simile tra i sottogruppi.

Nel complesso, lo studio ha fornito elementi a supporto dell'efficacia e della sicurezza costanti di Anifrolumab in una gamma di pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave.
In alcuni sottogruppi, le piccole dimensioni del campione hanno impedito di trarre conclusioni in merito al beneficio del trattamento con Anifrolumab. ( Xagena2022 )

Vital EM et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 951-961

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