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Eventi cardiovascolari associati a Rofecoxib: analisi finale dello studio APPROVe

L’inibizione selettiva delle cicloossigenasi-2 ( Cox-2 ) è stata associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari in diversi studi clinici.
Lo studio APPROVe ( Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx ) ha valutato l’effetto del trattamento per 3 anni con un inibitore Cox-2, Rofecoxib ( Vioxx ) 25 mg, sulla recidiva di polipi neoplastici nell’intestino crasso.

Hanno preso parte allo studio 2.587 pazienti con una storia di adenomi colorettali, arruolati in 108 Centri nel mondo durante il periodo 2000-2001.

I partecipanti sono stati seguiti per gli eventi avversi, mentre erano in trattamento e durante i successivi 14 giorni.
Dopo l’interruzione prematura del trattamento a causa di tossicità cardiovascolare, i Ricercatori hanno esteso l’osservazione per almeno un anno dopo l’interruzione.

E’ stata esaminata l’incidenza del combinato, comprendente infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, e di morte per cause cardiovascolari, emorragiche e sconosciute [ endpoint combinato APTC ( Antiplatelet Trialist’s Collaboration ) ].

I dati di follow-up post-trattamento sono stati ottenuti dall’84% dei partecipanti, mentre il periodo osservazionale esteso di mortalità ha riguardato il 95% dei pazienti.

In totale 59 pazienti hanno raggiunto l’endpoint combinato APTC nel gruppo Rofecoxib e 34 nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=1.79; p=0.006 ).

Nel primo anno dopo la cessazione del trattamento, è stato riscontrato un aumento non-significativo del rischio di endpoint APTC.
L’hazard ratio APTC non si è sostanzialmente modificato nel tempo.

Dallo studio è emerso che l’impiego di Rofecoxib è associato ad un’aumentata incidenza di eventi APTC. I dati dello studio sono compatibili con un precoce aumento del rischio, che persiste per 1 anno dopo aver interrotto il trattamento. ( Xagena2008 )

Baron JA et al, Lancet 2008; Early Online Publication


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