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Studio Victor: Rofecoxib nella terapia adiuvante del carcinoma colorettale

Studi di laboratorio e caso-controllo hanno indicato un ruolo cruciale del pathway di Cox-2 ( cicloossigenasi-2 ) nella carcinogenesi del colon-retto.

E’ stato condotto uno studio allo scopo di valutare se l’inibitore selettivo Cox-2, Rofecoxib ( Vioxx ), fosse in grado di ridurre la recidiva e di migliorare la sopravvivenza quando somministrato in un contesto adiuvante nel carcinoma colorettale.

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico potenzialmente curativo e a terapia adiuvante per tumore colorettale di stadio II e III sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Rofecoxib ( 20 mg al giorno ) oppure placebo.

L’endpoint primario era la sopravvivenza generale.

In totale, 2.434 pazienti sono stati arruolati nello studio che è terminato precocemente a causa del ritiro a livello mondiale di Rofecoxib.

A questo punto, 1.167 pazienti avevano ricevuto Rofecoxib e 1.160 placebo per durate mediane di trattamento di 7.4 e 8.2 mesi, rispettivamente.

Per i bracci Rofecoxib e placebo, i tempi mediani di follow-up sono stati, rispettivamente, 4.84 e 4.85 anni, con 241 e 246 decessi e 297 e 329 recidive.

Non sono emerse differenze nella sopravvivenza generale ( hazard ratio, HR=0.97; P=0.75 ) o nelle recidive ( HR=0.89; P=0.15 ) nel confronto tra i due gruppi.

L’espressione di Cox-2 nei tumori è stata valutata per via immunoistochimica in 871 pazienti, ma non è stato dimostrato alcun valore prognostico né predittivo.

In conclusione, in questo studio su terapia abbreviata in contesto adiuvante per il carcinoma colorettale, Rofecoxib non ha prodotto miglioramento nella sopravvivenza generale o protezione da recidiva in pazienti non-selezionati e inoltre l’espressione di Cox-2 non è risultata correlata con la prognosi generale e non ha predetto l’efficacia degli inibitori selettivi Cox-2. ( Xagena2010 )

Midgley RS et al, J Clin Oncol 2010; 28: 4575-4580


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