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FDA ha approvato Omontys per trattare l'anemia nei pazienti adulti sottoposti a dialisi

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Omontys ( Peginesatide ) per trattare l'anemia nei pazienti adulti dializzati con malattia renale cronica.

Omontys è un nuovo farmaco che stimola l'eritropoiesi e che aiuta la formazione dei globuli rossi. Agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli rossi, di solito misurati come livelli di emoglobina, per ridurre la necessità di trasfusioni nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Omontys viene somministrato una volta al mese per via iniettiva; rappresenta il primo nuovo farmaco che stimola l'eritropoiesi approvato dall’FDA e commercializzato per questa condizione patologica dal 2001.

Omontys offre ai pazienti la comodità di ricevere la terapia per stimolare l'eritropoiesi solo una volta al mese, invece di iniezioni più frequenti.

Due studi clinici randomizzati, con controllo attivo, in aperto, multicentrici, hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Omontys nei pazienti con insufficienza renale cronica che erano in dialisi.

Hanno preso parte agli studi un totale di 1.608 pazienti, con livelli di emoglobina inizialmente stabilizzati da stimolazione dell’eritropoiesi.
In seguito i pazienti sono stati assegnati a ricevere Omontys una volta al mese o a continuare la terapia di stimolazione dell'eritropoiesi a base di Epoetina.

I risultati hanno dimostrato che Omontys è sicuro ed efficace come l'Epoetina nel mantenere i livelli di emoglobina nel range prespecificato, tra 10 e 12 grammi per decilitro.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel 10% o più dei pazienti dializzati trattati con Omontys sono stati diarrea, vomito, pressione alta e dolore alle articolazioni, schiena, gambe o braccia ( artralgia ).

Omontys non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale cronica che non sono sottoposti a dialisi o in pazienti con anemia associata a tumore.
Inoltre non deve essere utilizzato come sostituto per le trasfusioni di eritrociti in pazienti che necessitano di correzione immediata dell'anemia.
Omontys non ha dimostrato di migliorare i sintomi dell’anemia, la funzionalità fisica o la qualità di vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi.

L’FDA ha approvato Omontys con un Programma REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ), che ha aggiunto misure di sicurezza costituite da formazione per gli operatori sanitari e obbligo di valutare i dati di consumo del farmaco. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA 2012


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