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Renagel per il controllo della iperfosfatemia nei pazienti adulti sottoposti a dialisi

Renagel è un medicinale che contiene il principio attivo Sevelamer cloridrato, che trova indicazione nel controllo della iperfosfatemia ( aumento del tasso di fosfati nel sangue ) in adulti sottoposti a dialisi.
Renagel può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi ( dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue ) o a dialisi peritoneale ( il liquido viene pompato nell’addome e una membrana interna filtra il sangue ).

Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di Calcio o Vitamina D per controllare lo sviluppo della malattia ossea.

Renagel è disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale ( da 400 e 800 mg ).

La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfati nel sangue e varia da 800 a 1600 mg tre volte al giorno. Il dosaggio di Renagel deve essere adeguato per assicurare che i livelli di fosfati nel sangue rimangano inferiori a 1.76 mmol/l. I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta.

I pazienti con problemi renali a lungo termine non sono in grado di eliminare i fosfati dall’organismo, con la conseguente comparsa di iperfosfatemia, una patologia che, a lungo termine, può provocare complicazioni quali cardiopatie e malattie ossee.
Il principio attivo di Renagel, Sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare i fosfati. Assunto assieme ai pasti, si lega, a livello intestinale, ai fosfati presenti nel cibo, impedendo che vengano assorbiti dall’organismo e favorendo in tal modo la riduzione del tasso di fosfati nel sangue.

Per quanto concerne l’emodialisi, Renagel è stato esaminato in due studi a breve termine, della durata di otto settimane, e in uno studio più lungo della durata di 44 settimane.
Nel primo studio Renagel è stato confrontato con Calcio acetato ( un altro medicinale che riduce il tasso di fosfati ) in 84 pazienti.
Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri medicinali, è stato condotto su 172 pazienti.
Lo studio più lungo ha preso in esame l’utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il medicinale nel corso di studi precedenti.

Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio di 12 settimane in cui Renagel è stato confrontato con calcio acetato in 143 pazienti.

In tutti gli studi, il principale indicatore dell’efficacia era la variazione dei livelli di fosfati nel sangue, misurati all’inizio e alla fine del trattamento.

Renagel ha ridotto significativamente i livelli sierici di fosfati in tutti gli studi.
Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0.65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel rispetto alla media di 0,68 mmol/l registrata nei pazienti che assumevano calcio acetato.
Nel secondo studio i pazienti in cura con Renagel hanno riportato riduzioni analoghe dei livelli di fosfati.
Nel terzo studio, si è osservata una riduzione media di 0.71 mmol/l in 44 settimane.

Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti in cura con Renagel hanno registrato riduzioni del tasso di fosfati analoghe a quelle rilevate con la somministrazione di Calcio acetato ( rispettivamente 0.52 e 0.58 mmol/l ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea e vomito.

Renagel non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Sevelamer o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Renagel non deve essere somministrato a persone con ipofosfatemia o occlusione intestinale.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009

Nefro2009 Farma2009