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Studio PIONEER 8: la Semaglutide per os, aggiunta all'Insulina, riduce l'emoglobina glicata e il peso corporeo nel diabete di tipo 2

La Semaglutide per os ha dimostrato di essere superiore al placebo nel ridurre l'emoglobina glicata ( HbA1c ) e il peso corporeo tra gli adulti con diabete mellito di tipo 2 che già assumevano Insulina con o senza Metformina.

Nello studio PIONEER 8, 731 adulti affetti da diabete di tipo 2 sono stati assegnati in modo random a un regime giornaliero di 3 mg di Semaglutide per os ( Rybelsus ), 7 mg di Semaglutide per os, 14 mg di Semaglutide per os oppure placebo.
I pazienti stavano già utilizzando Insulina ( età media, 61 anni; media HbA1c, 8.2%; peso corporeo medio, 85.9 kg; 46% donne ).

E' stato valutato HbA1c e il peso corporeo al basale e quindi a 26 settimane e a 52 settimane di trattamento.

I pazienti che hanno assunto 3 mg di Semaglutide per os hanno manifestato una riduzione dello 0.5% in più di HbA1c rispetto al basale a 26 settimane di trattamento rispetto a una riduzione dello 0.1% per coloro che avevano assunto il placebo a 26 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).

Inoltre, i partecipanti che hanno assunto 3 mg di Semaglutide per os hanno manifestato una riduzione dello 0.4% maggiore di HbA1c rispetto a una riduzione dello 0.2% per coloro che avevano assunto il placebo a 52 settimane ( P =0.0004 ).

I pazienti che hanno assunto 7 mg di Semaglutide per os hanno manifestato una maggiore riduzione dello 0.9% di HbA1c rispetto al basale a 26 settimane di trattamento rispetto alla riduzione dello 0.1% per coloro che erano stati trattati con il placebo a 26 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).
Inoltre, i pazienti che hanno assunto 7 mg di Semaglutide per os hanno presentato una riduzione dello 0.6% in più di HbA1c rispetto alla riduzione dello 0.2% per coloro che avevano assunto placebo a 52 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).

I pazienti trattati con 14 mg di Semaglutide per os hanno manifestato una riduzione dell'1.2% di HbA1c rispetto al basale a 26 settimane di trattamento rispetto alla riduzione dello 0.1% per i pazienti del gruppo placebo a 26 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).
Inoltre, i pazienti che hanno assunto 14 mg di Semaglutide per os hanno avuto una riduzione dello 0.9% di HbA1c contro una riduzione dello 0.2% per coloro che assumevano placebo a 52 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).

Il peso corporeo è stato ridotto di 0.9 kg con il regime a base di Semaglutide orale da 3 mg rispetto a una riduzione di 0.4 kg per il placebo a 26 settimane ( P=0.0392 ) e di 1.3 kg in più rispetto a un aumento di 0.5 kg per quelli che prendevano il placebo a 52 settimane ( P = 0.0101 ).

Il peso corporeo è stato ridotto di 2 kg con il regime a base di Semaglutide orale da 7 mg rispetto alla riduzione di 0.4 kg per coloro che assumevano placebo a 26 settimane ( P = 0.0001 ) e di 2.5 kg rispetto all'aumento di 0.5 kg per quelli che prendevano il placebo a 52 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).

Il peso corporeo è stato ridotto di 3.3 kg con il regime di Semaglutide orale da 14 mg rispetto a una riduzione di 0.4 kg per i pazienti trattati con il placebo a 26 settimane ( P inferiore a 0.0001 ) e di 4.3 kg in più rispetto all'aumento di 0.5 kg per quelli che prendevano il placebo a 52 settimane ( P inferiore a 0.0001 ).

Per i pazienti trattati con Semaglutide orale, la nausea era l'evento avverso più frequentemente riportato.

Questi risultati forniscono elementi a supporto dell'aggiunta di agonisti del recettore di GLP-1 come efficace strategia di intensificazione del trattamento per i pazienti che non sono in grado di raggiungere o mantenere gli obiettivi di emoglobina glicata con la sola Insulina, come raccomandato dalle attuali lineeguida. ( Xagena2019 )

Fonte. Diabetes Care, 2019

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