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Angina limitante l’attività: Ivabradina aumenta la mortalità e l’incidenza di infarto miocardico

L’Ivabradina ( Corlentor, Procoralan ), un farmaco che riduce la frequenza cardiaca, ha aumentato il rischio di morte o di infarto miocardico quando somministrata a pazienti con angina limitante l'attività, che stavano già ricevendo una terapia standard per la malattia coronarica stabile.
I pazienti che non avevano angina limitante l'attività non hanno presentato un maggior rischio di morte per cause cardiovascolari o infarto miocardico non-fatale.
Inoltre, la terapia add-on con Ivabradina non ha diminuito il rischio di morte per cause cardiovascolari o infarto miocardico non-fatale, che era l'endpoint primario dello studio SIGNIFY.

Lo studio ha reclutato 19.102 pazienti che avevano malattia coronarica stabile senza insufficienza cardiaca e una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'Ivabradina ( 10 mg bid ) oppure a placebo in aggiunta alla terapia standard.
La dose media di Ivabradina è stata di 8.2 ± 1.7 mg, due volte al giorno.

La frequenza cardiaca nel gruppo Ivabradina era di 55-60 battiti per minuto. L'età media dei pazienti era di 65 anni, e la maggior parte ( 72% ) era di sesso maschile.
Quasi tutti i pazienti ( 98% ) stavano assumendo un antiaggregante piastrinico o un anticoagulante, e circa il 92% era in trattamento con statine e la stessa percentuale stava assumendo Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ); l’83% dei pazienti era in terapia con beta-bloccanti.

I pazienti nel braccio Ivabradina ( n=9550 ) hanno raggiunto una frequenza cardiaca media di 60.7 ± 9.0 battiti per minuto contro 70.6 ± 10.1 battiti per minuto nel gruppo di controllo ( n=9552 ).

L'incidenza di bradicardia era significativamente più alta con Ivabradina che con placebo ( 18% vs 2.3%, p inferiore a 0.001 ).

Dopo un follow-up mediano di 27.8 mesi non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo Ivabradina e il gruppo placebo ( 6.8% e 6.4%, rispettivamente; hazard ratio, HR=1.08, 95% CI 0.96-1.20, P = 0.20 ).

La più sorprendente scoperta di questo studio era il significativo incremento dell'incidenza dell'endpoint primario tra i pazienti con angina di classe II CCS ( Canadian Cardiovascular Society ) che erano stati assegnati in modo casuale a Ivabradina ( 7.6% contro 6.5% placebo, p = 0.02 per interazione ).
L'aumento del rischio è stato simile per i singoli componenti, mortalità per cause cardiovascolari e infarto miocardico non-fatale. ( Xagena2014 )

Fonte: European Society of Cardiology ( ESC ) Meeting, 2014

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