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Inibitori CETP: sicurezza e tollerabilità di Dalcetrapib a 48 settimane

E’ stato valutato Dalcetrapib, un farmaco che ha come bersaglio la proteina CETP ( proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo ), gli effetti sul colesterolo HDL ( HDL-C) nei soggetti con malattia coronarica o rischio equivalente. Si sono anche valutati i potenziali cambiamenti nei linfonodi mesenterici.

Nello studio in doppio cieco, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1, a Dalcetrapib 900 mg/die ( superiore a 600 mg in fase III ) oppure placebo, entrambi con Atorvastatina ( Torvast ), per 24 settimane ( n=135; un paziente senza dati di efficacia post-basale è stato escluso dall’analisi intent-to-treat ).

Un sottogruppo ha preso parte alla fase di estensione di 24 settimane ( n=77 ).

Dalcetrapib ha aumentato il colesterolo HDL ( 33.4% alla settimana 24; 33.8% alla settimana 48 ), ha ridotto l’attività di CETP ( -53.5% alla settimana 24; -56,5% alla settimana 48 ), e ha prodotto un aumento dell’apolipoproteina A1 ( 11.4% alla settimana 24; 16.4 % alla settimana 48 ).

Dalcetrapib non ha evidenziato nessuna differenza clinicamente rilevante rispetto al placebo riguardo a eventi avversi, ai parametri di laboratorio tra cui l'aldosterone, all’elettrocardiogramma ( ECG ), e nei segni vitali tra cui la pressione sanguigna.

Dalcetrapib non ha prodotto, misurabili, effetti clinicamente rilevanti sulla dimensione dei linfonodi.

In conclusione, Dalcetrapib 900 mg somministrato fino a 48 settimane non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nei linfonodi, pressione sanguigna, o altri parametri di sicurezza.
Dalcetrapib aumenta il colesterolo HDL nell’arco di 48 settimane di trattamento. ( Xagena2010 )

Stein1 EA et al, Eur Heart J 2010; 31: 480-488


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