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Cyltezo, un biosimilare di Humira, nel trattamento di: psoriasi, artrite, colite, malattia di Crohn, idrosadenite suppurativa, e uveite non-infettva

Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni: psoriasi a placche ( una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle ); artrite psoriasica ( una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni ); artrite reumatoide ( una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni ); spondiloartrite assiale ( infiammazione della colonna vertebrale che causa dolori alla schiena ), compresa la spondilite anchilosante e senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d’infiammazione; malattia di Crohn ( una malattia che causa l’infiammazione dell’intestino ); colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale ); artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite ( entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni ); idrosadenite suppurativa ( acne inversa ), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi ( accumuli di pus ) e cicatrici sulla pelle; uveite non-infettiva ( infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare ).

Cyltezo è impiegato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.

Cyltezo contiene il principio attivo Adalimumab ed è un medicinale biosimilare. Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico ( medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione europea ( UE ). Il medicinale di riferimento di Cyltezo è Humira.

Cyltezo è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
La dose e la frequenza dell’iniezione dipendono dall’affezione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo e all’altezza.
Se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Cyltezo può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.

Il principio attivo di Cyltezo, Adalimumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell’organismo, denominata fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
Il TNF contribuisce a causare l’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Cyltezo. Legandosi al TNF, Adalimumab ne blocca l’attività, riducendo così l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Cyltezo e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Cyltezo è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Cyltezo produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche Metotrexato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira. Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici comparabili per 48 settimane.

Poiché Cyltezo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all’efficacia e alla sicurezza di Adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Cyltezo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Adalimumab ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione ( arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione ), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Cyltezo può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori ematologici nei pazienti che assumevano Adalimumab.
Altri rari effetti indesiderati gravi ( che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 ) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus ( in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi ) e sindrome di Stevens-Johnson ( grave affezione della pelle ).
Cyltezo non deve essere impiegato nei pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca ( incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell’organismo ) da moderata a grave.

L’Agenzia europea EMA ( European Medicines Agency ) per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea per i medicinali biosimilari, Cyltezo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo.
Inoltre, uno studio sull’artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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